Deliberação 813/2002. - À Direcção Operacional de Avaliação de Medicamentos de Uso Humano do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) compete assegurar as actividades necessárias à avaliação e autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado [alínea a) do artigo 9.º do Regulamento Interno do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, anexo à Portaria 1087/2001, de 6 de Setembro].
Tal como estabelecido no n.º 1 do artigo 10.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, "o INFARMED deve notificar o requerente da decisão sobre o pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento, indicando, no caso de indeferimento, os respectivos fundamentos". De acordo com o n.º 2 do mesmo artigo, "no caso de deferimento do pedido, deve o INFARMED enviar ao requerente uma cópia do resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos em que foram aprovados, bem como o número de registo nacional do medicamento".
A notificação do deferimento de um pedido de AIM inclui, também, um certificado de autorização de introdução no mercado, onde é apresentada informação sobre o medicamento, incluindo a validade da autorização, ao qual é anexada uma cópia do resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto informativo, nos termos em que foram aprovados.
Considerando a necessidade identificada de se proceder à actualização do formato e conteúdo do certificado de AIM, nomeadamente a inclusão de informação adicional que permita uma clara e precisa identificação do medicamento objecto de AIM e os termos em que essa AIM foi concedida;
Considerando a imperiosa necessidade de se prosseguir no sentido de uma administração mais transparente e aberta, que forneça aos cidadãos informação fiável e que responda às suas actuais necessidades:
O conselho de administração do INFARMED delibera aprovar o novo modelo de certificado de autorização de introdução no mercado, anexo a esta deliberação e que dela faz parte integrante, que passará a ser utilizado para as autorizações de introdução no mercado para medicamentos de uso humano concedidas a partir de 1 de Maio de 2002.
7 de Março de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
ANEXO
Certificado de autorização de introdução no mercado
No cumprimento do artigo 10.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento certifica que foi concedida, por deliberação da data abaixo referida, a autorização de introdução no mercado (AIM) para o medicamento abaixo indicado.
O titular da presente autorização deverá cumprir as disposições do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e dos Decretos-Leis n.os 100/94 e 101/94, ambos de 19 de Abril, respectiva legislação complementar e demais normas aplicáveis.
A autorização a que se refere o presente certificado é válida por cinco anos a contar da data abaixo referida, devendo ser solicitada a respectiva renovação três meses antes do termo daquele período.
(ver documento original)
