Deliberação 788/2002. - Considerando que o INFARMED em 30 de Agosto de 2001 fez deslocar uma equipa de inspectores às instalações da sociedade PROSPA - Laboratórios Farmacêuticos, S. A., sita na Rua do Proletariado, 15, em Carnaxide;

Considerando que no decurso da inspecção se detectou que a rotulagem do medicamento Ceri-Nutrina não se encontrava de acordo com as especificações aprovadas no processo de autorização de introdução no mercado (AIM) consubstanciado pelo registo n.º 2107894;

Considerando que os boletins analíticos referentes aos lotes n.os 35649, 35650, 35651, 35884, 35886, 35887 e 35888, com o prazo de validade de Junho de 2006, não se encontravam de acordo com as especificações aprovadas em processo de AIM com registo n.º 2107894, nomeadamente o pH, o doseamento de proteínas e a pesquisa de microrganismos patogénicos;

Considerando que não estava implementado o sistema de farmacovigilância previsto na Portaria 605/99, de 5 de Agosto, tendo sido apenas designada como responsável pelo sistema a Dr.ª Maria Elizebete Nunes R. A. Batalha;

Considerando que a sociedade PROSPA - Laboratórios Farmacêuticos, S. A., sita na Rua do Proletariado, 15, em Carnaxide, se encontrava em clara violação do preceituado no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, no que respeita à produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (guia das boas práticas de fabrico de medicamentos);

Considerando que em 3 de Setembro de 2001 o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea d), 15.º, alínea d), e 6.º, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, deliberou suspender por um período de 90 dias a AIM e ordenar a retirada do mercado os lotes n.os 35649, 35650, 35651, 35884, 35886, 35887 e 35888, com o prazo de validade de Junho de 2006, do medicamento Ceri-Nutrina, com o registo n.º 2107894, no INFARMED;

Considerando que a sociedade PROSPA - Laboratórios Farmacêuticos, S. A., solicitou o alargamento do prazo por mais 90 dias em virtude de ainda não lhe ter sido possível concluir todos os procedimentos necessários à revogação da suspensão da AIM do medicamento Ceri-Nutrina, xarope, de 300g e 600g:

A pedido da sociedade PROSPA - Laboratórios Farmacêuticos, S. A., o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e do artigo 72.º, n.º 2, do Código do Processo Administrativo, renova por mais 90 dias a suspensão da AIM do medicamento Ceri-Nutrina, xarope, de 300g e 600g.

A presente deliberação produz efeitos desde 11 de Janeiro de 2002, devendo ser notificada à sociedade PROSPA - Laboratórios Farmacêuticos, S. A.

20 de Março de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.