Deliberação 772/2002. - Considerando que a sociedade CIPAN - Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Betamox Plus, comprimidos revestidos, 1 g, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2869584;

Considerando que o INFARMED recebeu um alerta de uma farmácia sita em Barrancos, comunicando que tinha recebido uma reclamação de um utente devido ao facto de um dos blisters conter comprimidos em mau estado de conservação;

Considerando que em 21 de Setembro de 2001 o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, deliberou ordenar a retirada do mercado do lote n.º 16706H20, do medicamento Betamox Plus, 1 g, comprimidos revestidos, val. 08/2003;

Considerando que a sociedade Laboratórios Atral, S. A., é o fabricante do medicamento Betamox Plus, 1 g, comprimidos revestidos com o registo n.º 2869584;

Considerando que a sociedade Laboratórios Atral, S. A., apresentou no INFARMED em 4 de Dezembro de 2001 relatório de reconciliação de recolha do lote n.º 16706H20, relatório de inspecção dos blisters das embalagens provenientes da recolha do mercado, bem como as conclusões da investigação e medidas correctivas;

Considerando que a sociedade Laboratórios Atral, S. A., apresentou na mesma data os procedimentos escritos relativos à inspecção e investigação analítica, bem como o relativo à operação de reembalagem;

Considerando que a sociedade Laboratórios Atral, S. A., atribui a ocorrência a um erro humano na visualização dos blisters defeituosos;

Considerando que a sociedade Laboratórios Atral, S. A., procedeu à inspecção de todos os blisters recolhidos, não tendo detectado a existência de qualquer defeito;

Considerando que a sociedade Laboratórios Atral, S. A., se responsabilizou pela recolha e reinspecção dos blisters recolhidos do lote n.º 16706H20:

Nestes termos, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a libertação para o circuito normal de distribuição no mercado do lote n.º 16706H20, do medicamento Betamox Plus, 1 g, comprimidos revestidos, val. 08/2003, fabricado no Laboratórios Atral, S. A.

A presente deliberação deve ser notificada a sociedade CIPAN - Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S. A.

19 de Março de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.