Deliberação 759/2002. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado em 27 de Março de 2002 pela Farmácia Higiénica, sita em Lisboa, da existência de um defeito de qualidade no medicamento Enalapril-Ratiopharm 5 mg, comprimidos MG, lote B13366, cujo titular de autorização de introdução no mercado (AIM) é a sociedade Ratiopharm, Lda.
Considerando que o INFARMED fez deslocar no dia 27 de Março de 2002, às instalações da Farmácia Higiénica, uma equipa de inspectores que procederam ao registo da ocorrência através de auto de declarações da directora técnica e à recolha da embalagem do referido medicamento;
Considerando que a embalagem recolhida do medicamento Enalapril-Ratiopharm 5 mg, comprimidos MG, lote B13366, apresenta no folheto informativo a indicação "Composição: Enalapril-Ratiopharm 5 mg, comprimidos: cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril. Excipientes q.b.p. 1 comprimido.";
Considerando que em 28 de Março de 2002 o INFARMED contactou a sociedade Ratiopharm, Lda., no sentido de confirmarem quais os lotes e apresentações deste medicamento que continham o folheto informativo com incorrecções quanto à descrição da composição do medicamento;
Considerando que em 28 de Março de 2002 a sociedade Ratiopharm, Lda., informou que o defeito de qualidade apresentado no folheto informativo se verifica nas embalagens de 20 comprimidos do lote B02248 e de 60 comprimidos dos lotes B13366 e B02248, do medicamento Enalapril-Ratiopharm 5 mg, comprimidos MG;
Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das obras práticas de fabrico, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote B02248, embalagens de 20 e 60 comprimidos, e do lote B13366, embalagem de 60 comprimidos, do medicamento Enalapril-Ratiopharm 5 mg, comprimidos MG.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Ratiopharm, Lda.
27 de Março de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
