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Deliberação 1876/2001, de 8 de Novembro

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Texto do documento

Deliberação 1876/2001. - A Directiva n.º 1999/82/CE, da Comissão, de 8 de Setembro, transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho, estipula que todos os pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos submetidos a partir de 1 de Julho de 2000 deveriam observar os critérios estabelecidos na norma orientadora CPMP/BWP/1230/98, sobre minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE).

As AIM de medicamentos já concedidas deveriam observar esses mesmos critérios o mais tardar em 1 de Março de 2001. Para tal, o titular ou requerente da AIM de medicamentos deveria submeter ao INFARMED documentação detalhada referente a todas as substâncias de origem animal (bovino, ovino e caprino) que participem no fabrico de medicamentos, sobre a origem dos animais, tecidos animais e processo de fabrico utilizado na produção das matérias-primas ou então poderia submeter o certificado TSE emitido pela Farmacopeia Europeia (procedimento que foi aprovado em 1999).

O não cumprimento destas obrigações por parte dos titulares determinaria, nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a revogação ou suspensão das AIM dos respectivos medicamentos.

Ponderando os riscos para a saúde pública decorrentes da aplicação de uma medida administrativa baseada na necessidade de precaver uma plausibilidade de percepção de risco face aos efeitos expectáveis, considerando ainda o princípio da proporcionalidade, o conselho de administração do INFARMED, em 1 de Março de 2001, nos termos da competência que lhe foi atribuída pela alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, deliberou conceder aos titulares de AIM que não tenham completado o processo relativo ao cumprimento integral da Directiva n.º 1999/82/CE, da Comissão, de 8 de Setembro, a qual foi transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho, o prazo adicional, não prorrogável, de 15 dias (até 16 de Março, inclusive), para instrução do processo, findo o qual se procederia à suspensão/revogação das AIM referidas. Excepcionavam-se os casos em que, por razão de saúde pública grave, relacionada com a necessidade definida por critérios clínicos e inexistência de substituto para o medicamento em causa, se considerasse não suspender/revogar a AIM.

Tendo em conta o acima referido, e nos termos da alínea a) do n.º 15 e da alínea e) do n.º 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a AIM do medicamento Kompensan S Forte, suspensão oral de 34 mg/ml (registo n.º 9689000), cujo titular é a Laboratórios Pfizer, Lda.

25 de Setembro de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/1950543.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

    Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 1999-11-18 - Decreto-Lei 495/99 - Ministério da Saúde

    Aprova a nova orgânica do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED, pessoa colectiva de direito público dotada de autonomia administrativa e financeira e património próprio, superintendida e tutelada pelos Ministros da Saúde e das Finanças.

  • Tem documento Em vigor 2000-07-27 - Decreto-Lei 161/2000 - Ministério da Saúde

    Introduz alterações ao anexo da Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril, e transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas nºs. 1999/82/CE (EUR-Lex) e 1999/83/CE (EUR-Lex), ambas da Comissão, de 8 de Setembro, relativas às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos de uso humano.

Ligações para este documento

Este documento é referido no seguinte documento (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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