Deliberação 1460/2001. - A cerivastatina é um medicamento inibidor da HMG CoA redutase, indicado para o tratamento de doentes com hipercolesterolémia primária (tipos IIa e IIb), que não respondem adequadamente a uma dieta apropriada.

Considerando que:

Recentemente foi contra-indicada a utilização simultânea de medicamentos contendo cerivastatina e medicamentos contendo gemfibrozil, pelo facto do risco de ocorrência de miopatia/rabdomiólise estar grandemente aumentado em doentes a fazer esta associação medicamentosa;

A rabdomiólise é uma situação clínica que pode pôr em risco a vida;

Os titulares de AIM continuaram a receber notificações de casos de miopatia/rabdomiólise, apesar da contra-indicação anteriormente mencionada;

Em Julho deste ano o Grupo Europeu de Farmacovigilância considerou ser necessário fazer uma avaliação benefício-risco dos medicamentos contendo cerivastatina, tendo os titulares de AIM destes medicamentos assumido o compromisso de apresentar o relatório desta avaliação a todos os Estados membros até 30 de Setembro deste ano;

No dia 8 de Agosto do presente ano os titulares de AIM do Lipobaq e Colstatq (cerivastatina), decidiram suspender temporariamente a sua comercialização;

Existem alternativas terapêuticas no mercado, com as mesmas indicações que a cerivastatina;

A necessidade de salvaguardar a saúde pública impõe a adopção de medidas de precaução que garantam a segurança dos doentes.

O conselho de administração do INFARMED delibera, com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do disposto nas alíneas h) e i) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro:

a) Suspender pelo prazo de 90 dias as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo substância cerivastatina, nas seguintes formulações:

Colstat 0,1, comprimido revestido a 0,1 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2833788;

Colstat 0,1, comprimido revestido a 0,1 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2833887;

Colstat 0,2, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2833986;

Colstat 0,2, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2834083;

Colstat 0,2, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 56 unidades, com o registo n.º 2834182;

Colstat 0,3, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2860682;

Colstat 0,3, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2834281;

Colstat 0,3, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 56 unidades, com o registo n.º 2834380;

Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 3315983;

Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 3316080:

Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 3316189;

Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 30 unidades, com o registo n.º 3316288;

Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 50 unidades, com o registo n.º 3316387;

Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 98 unidades, com o registo n.º 3316486;

Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 100 unidades, com o registo n.º 3316585;

Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 160 unidades, com o registo n.º 3317484;

Lipobay, comprimido revestido a 0,1 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2654986;

Lipobay, comprimido revestido a 0,1 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2655082;

Lipobay, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2655181;

Lipobay, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2655280;

Lipobay, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 56 unidades, com o registo n.º 2655389;

Lipobay, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2783389;

Lipobay, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2655488;

Lipobay, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 56 unidades, com o registo n.º 2655587;

Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 3316684;

Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 3316783;

Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 3316882;

Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 30 unidades, com o registo n.º 3316981;

Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 50 unidades, com o registo n.º 3317088;

Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 98 unidades, com o registo n.º 3317187;

Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 100 unidades, com o registo n.º 3317286;

Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 160 unidades, com o registo n.º 3317385;

b) Ordenar a retirada do mercado no prazo de 10 dias úteis dos medicamentos cujas AIM ora suspendeu;

c) Comunicar a presente deliberação à Comissão Europeia, ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, às autoridades competentes dos restantes Estados membros da União Europeia e à Organização Mundial de Saúde.

A presente deliberação e os seus fundamentos devem ser notificados pelo CNF aos titulares das autorizações de introdução no mercado ora suspensas e aos demais interessados e deve ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.

A presente deliberação tem efeitos imediatos.

A DOLI, com o apoio do CNF, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.

13 de Agosto de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.