Deliberação 1181/2001. - O conselho de administração do INFARMED, através da sua deliberação 521/99, de 26 de Julho, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 187, de 12 de Agosto de 1999, e com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, deliberou suspender, por um período de 90 dias, as AIM dos medicamentos contendo a substância nimesulida, nas seguintes formulações pediátricas:
Nimed pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2142990;
Nimed júnior, granulado a 50 mg, com o registo n.º 9692111;
Aulin pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2139590;
Aulin júnior, granulado a 50 mg, com o registo n.º 9696708;
Donulide pediátrico, com o registo n.º 2266096.
Em 20 de Agosto de 1999, e por se ter verificado que haviam sido omitidas na deliberação supramencionada várias formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, o conselho de administração do INFARMED deliberou suspender as seguintes autorizações de introdução no mercado:
Nimed pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagem de 10 unidades, com o registo n.º 9692210;
Aulin pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 9696815;
Nimesulide HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 20 unidades, com o registo n.º 2771699;
Donulide pediátrico, granulado, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 20 unidades, com o registo n.º 2265890.
Considerando que a nimesulida é um medicamento anti-inflamatório, indicado no tratamento de situações que necessitam de uma actividade anti-inflamatória e analgésica específicas;
Considerando que foram recebidas pelo CNF notificações de reacções adversas medicamentosas graves em crianças medicadas com minesulida (incluindo três casos fatais), nas quais não foi possível excluir o envolvimento deste medicamento na ocorrência dos efeitos adversos observados;
Considerando que o CNF realizou a avaliação benefício-risco da nimesulida na população pediátrica, sendo esta considerada desfavorável;
Considerando que os titulares da AIM decidiram suspender a comercialização das formulações pediátricas da nimesulida, tendo para esse efeito solicitado ao INFARMED a suspensão da respectiva AIM:
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender por 90 dias a autorização de introdução no mercado do medicamento contendo a susbstância nimesulida na seguinte formulação pediátrica - Nimed pediátrico, supositórios a 100 mg, registo n.º 9692228.
A presente deliberação produz efeitos a partir de 11 de Junho de 2001.
O CNF deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
A DSFIF, com o apoio do CNF, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
28 de Junho de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.
