Deliberação 1096/2001. - Por despacho do Secretário de Estado da Saúde de 11 de Fevereiro de 2000 e com fundamento em razões de saúde pública, foi deliberada a suspensão, por um período de 90 dias, da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Raxar(marca registada), cuja substância activa é a grepafloxacina, fluoroquinolona indicada no tratamento de diversas doenças infecciosas.
Raxar(marca registada), tem AIM em Portugal desde 15 de Maio de 1998 através de um processo de reconhecimento mútuo, tendo sido o titular da AIM a Glaxo Wellcome Farmacêutica até 5 de Fevereiro de 2001, data em que foi autorizada a transferência de titular de AIM para a firma Otsuka Pharma, G. m. b. H.
Considerando o potencial efeito arritmogénico da grepafloxacina ao provocar prolongamento do intervalo QT no ECG, que poderá dar origem a situações clínicas que podem pôr a vida em risco;
Considerando a relação benefício-risco desfavorável e a existência de alternativas terapêuticas mais seguras para as mesmas situações clínicas e em que o risco de lesão cardiológica aparentemente não existe;
Considerando que o titular da AIM suspendeu voluntariamente a comercialização deste medicamento;
Nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por um prazo adicional de 90 dias da AIM dos medicamentos contendo a substância grepafloxacina nas seguintes apresentações:
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 1 unidade, com o registo n.º 2643385;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 2 unidades, com o registo n.º 2643484;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 5 unidades, com o registo n.º 2643583;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 7 unidades, com o registo n.º 2643682;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 2643781;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 1 unidade, com o registo n.º 2643880;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 2 unidades, com o registo n.º 2643989;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 5 unidades, com o registo n.º 2644086;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 7 unidades, com o registo n.º 2644185;
Raxar(marca registada), comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 2644284.
A presente deliberação produz efeitos a partir de 8 de Junho de 2001.
O CNF deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
A DSFIF, com apoio do CNF, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
18 de Junho de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.
