Deliberação 861/2001. - O conselho de administração do INFARMED, na sua sessão de 30 de Janeiro de 2001, deliberou:
1 - Permitir, ao abrigo do artigo 4.º, n.º 2, do Decreto-Lei 101/94, de 19 de Abril, a inclusão na embalagem exterior dos medicamentos das seguintes menções, na medida em que as mesmas poderão ser úteis para a educação da saúde e desde que não revistam carácter publicitário:
a) "Distrituído por ..." - a figura do distribuidor encontra-se definida na lei como um dos intervenientes no circuito do medicamento, com um conjunto de responsabilidades que lhe estão cometidas por razões de saúde pública. Considera-se que o conhecimento da sua identidade pelo utente pode revestir utilidade para este último, e, nos casos em que o titular da AIM não esteja sediado no País, tal menção revestirá particular importância, na medida em que o distribuidor será a face visível e acessível perante o utente;
b) "Licenciado por ..." e "Sob licença de ..." - trata-se dos casos em que determinada entidade produz e ou distribui um medicamento ao abrigo de um contrato em que o titular da AIM e ou o titular da patente lhe concederam licença para o efeito.
Tal como acontece com o distribuidor nos casos em que o titular da AIM não se encontra sediado em Portugal, a empresa licenciada é, na maioria dos casos, a única face visível e acessível ao utente, a quem este poderá recorrer de forma expedita para qualquer esclarecimento;
c) Inserção do logótipo de entidade diferente do titular da AIM - a inserção do logótipo da entidade diferente do titular da AIM num espaço de cartonagem, com dimensões não superiores a 10% da área da cartonagem, constituirá um complemento de informação, mais fácil de ser percepcionado visualmente pelo docente e que, por isso mesmo, pode revestir utilidade para este último. Tal inserção apenas será permitida se se tratar do logótipo do distribuidor ou da entidade licenciada.
2 - Que, para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, o requerente da AIM ou da alteração da AIM deverá apresentar ao INFARMED um exemplar em cor e tamanho naturais da cartonagem, a fim de ser verificada a sua conformidade com a presente deliberação.
27 de Abril de 2001. - O Conselho de Administração: (Assinaturas ilegíveis.)
