Deliberação 766/2001. - Considerando que a sociedade Davi Farmacêutica, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Cromex, 2%, colírio, na apresentação de frascos de 10 ml, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9526301;
Considerando que o INFARMED recebeu um alerta de uma farmácia sita na cidade de Vila Nova de Gaia comunicando que tinha detectado uma embalagem do medicamento Cromex, colírio, lote G 073, validade Março de 2002, com precipitação, sendo este medicamento uma solução aquosa, de acordo com o descrito na sua autorização de introdução no mercado;
Considerando que a referida farmácia recebeu uma reclamação de um utente referindo ardor e dor ao colocar o referido colírio;
Considerando que no seguimento do alerta o INFARMED fez deslocar à referida farmácia uma equipa de inspectores que procedeu ao registo da ocorrência e à recolha da embalagem do referido medicamento;
Considerando que, em face do exposto, se conclui que o produto apresenta risco para a saúde pública:
O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea e), e 15.º, n.º 6, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e do n.º 3.1 do despacho 6099/2000, de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, delibera ordenar a retirada do mercado do lote G 073 do medicamento Cromex, colírio.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Davi Farmacêutica, Lda.
21 de Março de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.
