Deliberação 764/2001. - Considerando que a sociedade Euro Labor, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Frucaldê, suspensão oral, 10 ml, ampolas bebíveis, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2369890;
Considerando que o INFARMED recebeu um alerta de uma farmácia sita na cidade de Vila Nova de Gaia comunicando que tinha detectado a presença de vidros no interior de uma ampola do lote L 00059 de Frucaldê, suspensão oral, 10 ml, ampolas bebíveis, validade Março de 2003;
Considerando que no seguimento do alerta o INFARMED fez deslocar à referida farmácia uma equipa de inspectores que procedeu ao registo da ocorrência e à recolha da embalagem do referido medicamento;
Considerando que, em face do exposto, se conclui que o produto apresenta risco para a saúde pública:
O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea e), e 15.º, n.º 6, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e do n.º 3.1 do despacho 6099/2000, de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, delibera ordenar a retirada imediata do mercado de todos os lotes de todas as apresentações do medicamento Frucaldê, ampolas bebíveis.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Euro Labor, S. A.
8 de Março de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidenter - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.
