Deliberação 1229/2000. - Por deliberação do conselho de administração do INFARMED, exarada na acta 547/II, de 24 de Março de 1999, e com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, foram suspensas, por um período de 90 dias, as AIM dos medicamentos contendo a substância nimesulida, nas seguintes formulações pediátricas:
Nimed Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2142990;
Nimed Júnior, granulado a 50 mg, com o registo n.º 9692111;
Aulin Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2139590;
Aulin Júnior, granulado a 50 mg, com o registo n.º 9696708;
Donulide Pediátrico, com o registo n.º 2266096.
Em 20 de Agosto de 1999, e por se ter verificado que haviam sido omitidas na deliberação supramencionada várias formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, o conselho de administração do INFARMED deliberou suspender as seguintes autorizações de introdução no mercado:
Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 9692210;
Aulin Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 9696815;
Nimesulida HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 20 unidades, com o registo n.º 2771699;
Donulide Pediátrico, granulado, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 20 unidades, com o registo n.º 2265890.
Considerando que a nimesulida é um medicamento anti-inflamatório, indicado no tratamento de situações que necessitam de uma actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética;
Considerando que foram recebidas pelo CNF notificações de reacções adversas medicamentosas graves em crianças medicadas com nimesulida (incluindo três casos fatais), nas quais não foi possível excluir o envolvimento deste medicamento na ocorrência dos efeitos adversos observados;
Considerando que o CNF realizou a avaliação benefício-risco da nimesulida na população pediátrica, sendo esta considerada desfavorável;
Considerando que os titulares das AIM decidiram suspender a comercialização das formulações pediátricas de medicamentos contendo nimesulida, tendo para esse efeito solicitado ao INFARMED a suspensão das respectivas AIM;
Considerando que o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Donulide Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2266096, solicitou o seu cancelamento;
Considerando que actualmente existem duas deliberações de suspensão das AIM das formulações pediátricas que contêm nimesulida, a primeira datada de 24 de Março de 1999 e a segunda de 20 de Agosto de 1999, tornando-se assim necessário proceder à sua uniformização, de molde que todas as formulações pediátrias de medicamentos contendo nimesulida passem a constar de uma só deliberação:
Nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por 90 dias das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância nimesulida nas seguintes formulações pediátricas:
Nimed Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2142990;
Nimed Júnior, granulado com a dosagem de 50 mg, com o registo n.º 9692111;
Aulin Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2139590;
Aulin Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, com o registo n.º 9696708;
Nimed Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 9692210;
Aulin Pediátrico, supositórios, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 9696815;
Nimesulida HPF Júnior, granulado, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 20 unidades, com o registo n.º 2771699;
Donulide Pediátrico, granulado, com a dosagem de 50 mg, na apresentação em embalagens de 20 unidades, com o registo n.º 2265890.
A presente deliberação produz efeitos a partir de 18 de Setembro de 2000.
A CNF deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
A DSFIF, com o apoio da CNF, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
15 de Setembro de 2000. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Rosário Sobral, vogal.
