Deliberação 1228/2000. - Por despacho do Secretário de Estado da Saúde de 11 de Fevereiro de 2000 e com fundamento em razões de saúde pública, foi deliberada a suspensão, por um período de 90 dias, da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Raxars, cuja substância activa é a grepafloxacina, fluoroquinolona, indicada no tratamento de diversas doenças infecciosas.
Raxars tem AIM em Portugal desde 15 de Maio de 1998, através de um processo de reconhecimento mútuo, sendo o titular da AIM a Glaxo Wellcome Farmacêutica.
Considerando o potencial efeito arritmogénico da grepafloxacina, ao provocar prolongamento do intervalo QT no ECG, que poderá dar origem a situações clínicas que podem pôr a vida em risco;
Considerando a relação benefício-risco desfavorável e a existência de alternativas terapêuticas mais seguras para as mesmas situações clínicas, e em que o risco de lesão cardiológica aparentemente não existe;
Considerando que o titular da AIM suspendeu voluntariamente a comercialização deste medicamento:
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por um prazo adicional de 90 dias da autorização de introdução no mercado do medicamento contendo a substância grepafloxacina nas seguintes apresentações:
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de uma unidade, com o registo n.º 2643385;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de duas unidades, com o registo n.º 2643484;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de cinco unidades, com o registo n.º 2643583;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de sete unidades, com o registo n.º 2643682;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 2643781;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de uma unidade, com o registo n.º 2643880;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de duas unidades, com o registo n.º 2643989;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de cinco unidades, com o registo n.º 2644086;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de sete unidades, com o registo n.º 2644185;
Raxars, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 2644284.
A presente deliberação produz efeitos a partir de 15 de Setembro de 2000.
O CNF deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
A DSFIF, com o apoio do CNF, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
7 de Setembro de 2000. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Rosário Sobral, vogal.
