Deliberação 693/2000. - A firma Johnson & Johnson, Lda., é detentora da autorização de introdução no mercado do medicamento Hydrax, solução oral, consubstanciada na autorização com os registos n.os 9 775 106 e 9 775 114, concedida em 22 de Janeiro de 1991.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro (Estatuto do Medicamento), prevê no seu artigo 12.º que a "autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos", determinando o artigo 13.º, n.º 1, do mesmo diploma, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 271/95, de 23 de Outubro, que "o pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular da autorização de introdução do medicamento no mercado pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará".
O facto de o requerimento não ter sido apresentado no prazo referido tem como cominação legal a caducidade da respectiva autorização.
Assim, com base no n.º 1 do artigo 13.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, que determina a caducidade da autorização, o conselho de administração do INFARMED delibera anular o respectivo registo no INFARMED, bem como retirar imediatamente do mercado o medicamento em questão.
16 de Março de 2000. - O Conselho de Administração: Presidente, Miguel Andrade. - Vice-Presidentes: Vasco Maria - Rogério Gaspar. - Vogais: Maria do Rosário Sobral - Carlos Laranjeira Henriques.
