Deliberação 675/2000. - O conselho de administração do INFARMED, através da sua deliberação 547/II, de 24 de Março de 1999, publicada no Diário da República, 2ª série, n.º 187, de 12 de Agosto de 1999, com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, deliberou suspender, por um período de 90 dias, as AIM dos medicamentos contendo a substância Nimesulida, nas seguintes formulações pediátricas:
Nimed Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2142990;
Nimed Júnior, granulado a 50mg, com o registo n.º 9692111;
Aulin Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2139590;
Aulin Júnior, granulado a 50mg, com o registo n.º 9696708;
Donulide Pediátrico, com o registo n.º 2266096.
Considerando que a Nimesulida é um medicamento anti-inflamatório indicado no tratamento de situações que necessitam de uma actividade anti-inflamatória e analgésica específicas;
Considerando que foram recebidas pelo CNF notificações de reacções adversas medicamentosas graves em crianças medicadas com Nimesulida (incluindo três casos fatais), nas quais não foi possível excluir o envolvimento deste medicamento na ocorrência dos efeitos adversos observados;
Considerando que o CNF realizou a avaliação benefício-risco da Nimesulida na população pediátrica, sendo esta considerada desfavorável;
Considerando que os titulares da AIM decidiram suspender a comercialização das formulações pediátricas da Nimesulida, tendo para esse efeito solicitado ao INFARMED a suspensão da respectiva AIM:
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro de 2000, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender por 90 dias as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância Nimesulida nas seguintes formulações pediátricas:
Nimed Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2142990;
Nimed Júnior, granulado a 50mg, com o registo n.º 9692111;
Aulin Pediátrico, suspensão oral a 1%, com o registo n.º 2139590;
Aulin Júnior, granulado a 50mg, com o registo n.º 9696708;
Donulide Pediátrico, com o registo n.º 2266096.
A presente deliberação produz efeitos a partir de 12 de Maio de 2000.
O CNF deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
A DSFIF com o apoio do CNF, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
19 de Maio de 2000. - Pelo Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Rosário Sobral, vogal.
