Deliberação 670/2000. - Considerando que a substância "sertindol" é um neuroléptico atípico indicado no tratamento da esquizofrenia, aprovado através de um processo de reconhecimento mútuo e com autorização de introdução no mercado em Portugal desde Abril de 1997;

Considerando que dados obtidos a partir de notificação espontânea de reacções adversas medicamentosas sugeriram um risco relativo de morte súbita e arritmia cardíaca fatal mais elevada para o sertindol que para comparadores (olanzapina e risperidona);

Considerando que os dados provisórios do estudo EPOS (Estudo Pan-Europeu de Observação Pós-Comercialização) sugeriram igualmente um perfil de segurança significativamente mais desfavorável que o destes comparadores. Para além deste facto, a utilização do sertindol não apresentou maior eficácia relativamente a estes fármocos;

Considerando que, face à informação disponível, e na sequência da decisão tomada pelas autoridades holandesas de suspender a autorização de introdução no mercado dos medicamentos que contêm a substância activa sertindol, foi apresentado por aquelas autoridades, em Novembro de 1998, um pedido nos termos do disposto no artigo 15.º-A da Directiva n.º 75/319/CEE, tendo sido convocada uma reunião urgente da Comissão de Farmacovigilância, a qual propôs a suspensão, em Portugal, das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm a substância activa sertindol;

Considerando que foi deliberado pelo conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) suspender, em Portugal, as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm a substância activa sertindol;

Considerando a Directiva n.º 75/319/CEE, do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva n.º 93/39/CEE, e, nomeadamente, o seu artigo 14.º;

Considerando o parecer da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, solicitados em 18 de Novembro de 1998 nos termos do artigo 15.º-A da referida directiva e formulados em 29 de Julho de 1999 pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas;

Considerando que os medicamentos para uso humano autorizados pelos Estados membros devem estar em conformidade com as normas das Directivas n.os 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE, do Conselho, com a última redacção que lhes foi dada pela Directiva n.º 93/39/CEE;

Considerando que a Comissão Europeia decidiu, em 20 de Janeiro de 2000, que os Estados membros da União Europeia devem suspender, até 31 de Dezembro de 2000, as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que contêm a substância sertindol:

Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender, até 31 de Dezembro de 2000, as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm a substância activa "sertindol" a seguir discriminados:

Serdolect, comprimidos, na apresentação em embalagens de 30 unidades, com a dosagem de 4 mg, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2 510 485;

Serdolect, comprimidos, na apresentação em embalagens de 28 unidades, com a dosagem de 12 mg, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2 510 584;

Serdolect, comprimidos, na apresentação em embalagens de 28 unidades, com a dosagem de 16 mg, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2 510 683;

Serdolect, comprimidos, na apresentação em embalagens de 28 unidades, doseadas a 20 mg, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2 510 782.

Mais delibera ordenar a retirada imediata do mercado dos medicamentos cujas AIM ora se suspendem.

A presente deliberação deve ser notificada aos titulares das autorizações de introdução no mercado ora suspensas, bem como os seus fundamentos, com a indicação de que a presente deliberação é susceptível de recurso contencioso, conforme previsto no n.º 4 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro.

Mais delibera que a presente deliberação seja comunicada à Comissão Europeia, ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, às autoridades competentes dos restantes Estados membros da União Europeia e à Organização Mundial de Saúde.

4 de Maio de 2000. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Rosário Sobral, vogal.