Deliberação 358/2000. - A firma PARACÉLSIA - Indústria Farmacêutica, S. A., é detentora da autorização de introdução no mercado do medicamento Hemodiasol I S/K, solução injectável, consubstanciada na autorização com os registos n.os 9 691 253, 9 691 238 e 9 691 246, concedida em 3 de Novembro de 1988.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro (Estatuto do Medicamento), prevê no seu artigo 12.º que a "autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos", determinando o artigo 13.º, n.º 1, do mesmo diploma, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, que "o pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular da autorização de introdução do medicamento no mercado pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará".
O facto de o requerimento não ter sido apresentado no prazo referido tem como cominação legal a caducidade da respectiva autorização.
Assim, com base no n.º 1 do artigo 13.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, que determina a caducidade da autorização, o conselho de administração do INFARMED delibera anular o respectivo registo no INFARMED, bem como retirar imediatamente do mercado o medicamento em questão.
13 de Dezembro de 1999. - O Conselho de Administração: J. A. Aranda da Silva, presidente - Rui Santo Ivo, vogal - Maria Armanda Miranda, vogal.
