Deliberação 282/2000. - Em 29 de Dezembro de 1993, foi concedida autorização de introdução no mercado (AIM) ao medicamento Zomacton, à firma Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., nas seguintes apresentações e dosagens:

Zomacton, somatropina, pó e solvente para solução injectável, 4 UI, embalagens de um frasco e de cinco frascos, com os números de registo 2656486, 2656387 e 2209286;

Zomacton, somatropina, pó e solvente para solução injectável, 12 UI, embalagens de um frasco, com os números de registo 2656288 e 2209187;

Zomacton, somatropina, pó e solvente para solução injectável, 18 UI, embalagens de um frasco, com o número de registo 2209385.

No âmbito do processo de reorganização e desenvolvimento do processo de gestão dos procedimentos de renovação de AIM desencadeado pelo INFARMED, foi notificada, em 30 de Agosto de 1999, a firma Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., para se pronunciar sobre a não existência no INFARMED de registo de pedido de renovação da AIM do medicamento Zomacton.

Em 7 de Setembro e 5 de Outubro de 1999, a firma Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., em resposta às notificações, solicita ao INFARMED, não tendo solicitado o pedido de renovação, o cancelamento da AIM do medicamento Zomacton.

Assim, em 13 de Dezembro de 1999, o pedido da firma Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., e ao abrigo da alínea b) do n.º 2 do artigo 140.º do CPA, o conselho de administração do INFARMED deliberou revogar a AIM do medicamento Zomacton consubstanciada nos registos n.os 2656486, 2656387, 2209286, 2656288, 2209187 e 2209385, e anular os respectivos registos no INFARMED.

Porém, a firma Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., veio comprovar junto do INFARMED ser o titular da AIM do medicamento Zomacton nas suas várias apresentações, tendo a transferência de titular, da firma Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., para a firma Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda., deste medicamento, sido autorizada por despacho de 7 de Junho de 1996 do conselho de administração do INFARMED.

Com efeito, em 23 de Outubro de 1997 o INFARMED autorizou a renovação da AIM do medicamento Zomacton, nos termos do disposto na Portaria 78/96, de 11 de Março.

Assim, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a sua deliberação de 13 de Dezembro de 1999, em acta 617/II, de 13 de Dezembro de 1999, mantendo válida a AIM do medicamento Zomacton.

25 de Fevereiro de 2000. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Maria do Rosário Sobral, vogal - Carlos Laranjeira Henriques, vogal.