Deliberação 46/2000. - O Decreto-Lei 306/97, de 11 de Novembro, aprovou o regime jurídico dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, adiante designados como dispositivos, tendo-se consagrado para a sua colocação no mercado dois procedimentos distintos, em função do tipo de dispositivo em causa.
Assim, nos termos previstos no artigo 2.º do referido diploma, instituíram-se os seguintes procedimentos:
Procedimento de autorização prévia destinado aos dispositivos para agrupagem de sangue nos sistemas ABO e Rh (C,c,D,E,e) Kell, Duffy e Kidd e aos dispositivos para detecção em amostras humanas, de marcadores de infecção de hepatite viral B (HVB), hepatite viral C (HVC), síndrome de imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da leucemia humana de células T (HTLV), bem como outros que venham a ser considerados obrigatórios para o estudo de unidades de sangue;
Procedimento de comunicação, para os restantes dispositivos.
À data da entrada em vigor do aludido diploma encontravam-se já dispositivos colocados no mercado, pelo que se contemplou no seu artigo 24.º uma norma transitória por forma que os responsáveis pelos dispositivos procedessem à sua regularização, sendo determinados respectivamente os prazos de 180 dias para a apresentação dos pedidos de autorização e 360 dias para a instrução dos processos de comunicação.
Considerada a complexidade dos procedimentos de validação e avaliação dos processos com vista à autorização de colocação no mercado, só agora estão reunidas as condições para a publicação de uma lista em que constam os dispositivos conformes com o ponto anterior e que se encontram em fase de avaliação pela Comissão de Avaliação Técnica para os Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro.
Neste contexto, delibera o conselho de administração do INFARMED proceder à publicação da lista em anexo, referente aos dispositivos existentes no mercado ao abrigo do período transitório do artigo 24.º do Decreto-Lei 306/97, de 11 de Novembro, cujos pedidos de autorização foram já solicitados, tendo autorização para permanecer no mercado até à conclusão do respectivo processo de avaliação.
A decisão que recairá sobre o requerimento de avaliação, não obstante o teor desta, é publicada no Diário da República.
Reitera-se, no entanto, que a colocação no mercado de produtos não constantes da lista em anexo carece de autorização do INFARMED, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei 306/97, de 11 de Novembro, cuja decisão será igualmente objecto de publicação no Diário da República.
Aos dispositivos que obtenham autorização de colocação no mercado (ACM) será emitido um certificado de registo pelo INFARMED.
22 de Dezembro de 1999. - O Conselho de Administração: J. A. Aranda da Silva, presidente - Rui Santos Ivo, vogal - Maria Armanda Miranda, vogal.
Lista de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pela alínea a)
(ver documento original)
Desistências de ACM a pedido do requerente
(ver documento original)
Lista de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pela alínea b)
(ver documento original)
