Deliberação 510/2006. - A empresa CONFAR - Consórcio Farmacêutico, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) dos seguintes medicamentos:
Bronquiasmol, 5 mg + 10 mg + 120 mg, Comprimido Revestido, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9925800, revista em 21 de Agosto de 1997;
Bronquiasmol, 2 mg/ml + 1 mg/ml + 3 mg/ml, Xarope, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9926105, concedida em 8 de Maio de 1972.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM dos medicamentos supracitados, o INFARMED concluiu que o processo não cumpre o estipulado no artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia e escrita dos interessados, não tendo, nesta série, o titular da AIM apresentado fundamentação para os motivos de indeferimento.
Assim, nos termos das disposições do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do despacho 16 790/2005 (2.ª série), do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 148, de 3 de Agosto de 2005, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM dos medicamentos Bronquiasmol, 5 mg + 10 mg + 120 mg, Comprimido Revestido, e Bronquiasmol, 2 mg/ml + 1 mg/ml + 3 mg/ml, Xarope, e, em consequência, anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
30 de Março de 2006. - O Conselho de Administração: Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal - Fernando Bello, vogal.
