Deliberação 274/2006. - Em 7 de Julho de 2005, a sociedade BIAL - Portela & C.ª, S. A., titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Acarilbial 277 mg/ml, Solução cutânea, procedeu à recolha voluntária dos lotes n.os 050314, com validade até Maio de 2010, 050080, com validade até Fevereiro de 2010, 050081, com validade até Fevereiro de 2010, 050088, com validade até Fevereiro de 2010, 050089, com validade até Março de 2010, 050090, com validade até Março de 2010, 050091, com validade até Março de 2010, 050315, com validade até Maio de 2010, 050316, com validade até Maio de 2010, e 050317, com validade até Maio de 2010, na sequência da detecção de um defeito de qualidade que consistia na existência de embalagens do medicamento acondicionadas em embalagens do medicamento Vicombil xarope bilingues (espanhol e francês);
Em 22 de Julho de 2005, a sociedade BIAL - Portela & C.ª, S. A., apresentou no INFARMED o relatório de reconciliação do lote e implementação das acções correctivas propostas.
Em 31 de Janeiro de 2006, a sociedade BIAL - Portela & C.ª, S. A., apresentou no INFARMED o relatório de inspecção a 100% das embalagens recolhidas. Apresentou ainda o certificado de libertação de lote, em que a direcção técnica declara e confirma o cumprimento das obrigações legais e técnicas relativamente aos lotes n.os 050314, com validade até Maio de 2010, 050080, com validade até Fevereiro de 2010, 050081, com validade até Fevereiro de 2010, 050088, com validade até Fevereiro de 2010, 050089, com validade até Março de 2010, 050090, com validade até Março de 2010, 050091, com validade até Março de 2010, 050315, com validade até Maio de 2010, 050316, com validade até Maio de 2010, e 050317, com validade até Maio de 2010, do medicamento Acarilbial 277 mg/ml, solução cutânea.
Em 31 de Janeiro de 2006, a sociedade BIAL - Portela & C.ª, S. A., solicita autorização para a reintrodução no mercado de 1122 embalagens do lote n.º 050314, com validade até Maio de 2010; 124 embalagens do lote n.º 050080, com validade até Fevereiro de 2010, 156 embalagens do lote n.º 050081, com validade até Fevereiro de 2010, 297 embalagens do lote n.º 050088, com validade até Fevereiro de 2010, 106 embalagens do lote n.º 050089, com validade até Março de 2010, 322 embalagens do lote n.º 050090, com validade até Março de 2010, 481 embalagens do lote n.º 050091, com validade até Março de 2010, 518 embalagens do lote n.º 050315, com validade até Maio de 2010, 950 embalagens do lote n.º 050316, com validade até Maio de 2010, e 1826 embalagens do lote n.º 050317, com validade até Maio de 2010, do medicamento Acarilbial 277 mg/ml, solução cutânea, embalagens sem defeitos, conforme verificação a 100%.
Em face do exposto, mediante solicitação da sociedade BIAL - Portela & C.ª, S. A., o conselho de administração, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a reintrodução no circuito normal de comercialização dos lotes n.os 050314, com validade até Maio de 2010, 050080, com validade até Fevereiro de 2010, 050081, com validade até Fevereiro de 2010, 050088, com validade até Fevereiro de 2010, 050089, com validade até Março 2010, 050090, com validade até Março de 2010, 050091, com validade até de Março de 2010, 050315, com validade até Maio de 2010, 050316, com validade até Maio de 2010, e 050317, com validade até Maio de 2010, do medicamento Acarilbial 277 mg/ml, solução cutânea, cujo titular de AIM é a sociedade sociedade BIAL - Portela & C.ª, S. A.
O presente despacho deve ser notificado à sociedade BIAL - Portela & C.ª, S. A.
9 de Fevereiro de 2006. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Fernando Bello, vogal.
