Deliberação 273/2006. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado para o facto de estar a ser comercializado pela firma Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A., o medicamento Tofranil 25 mg, embalagens de 10 e 60 comprimidos, com registo no INFARMED, que apresenta resultados fora das especificações durante os ensaios de estabilidade realizados;
Considerando que os lotes em causa são: B1010, com validade até Novembro de 2006, B2006A, com validade até Junho de 2007, B2006, com validade até Junho de 2007, B2012, com validade até Novembro de 2007, B3004, com validade até Maio de 2008, B3007, com validade até Julho de 2008, e B4005, com validade até Abril de 2009, e ainda, por informação do titular de AIM, B4013, com validade até Novembro de 2009, B5000, com validade até Dezembro de 2009, e B5008, com validade até Setembro de 2010;
Considerando que, em face do exposto, se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto à estabilidade das especificações do medicamento Tofranil, na dosagem de 25 mg, embalagens de 10 e 60 comprimidos, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes B1010, com validade até Novembro de 2006, B2006A, com validade até Junho de 2007, B2006, com validade até Junho de 2007, B2012, com validade até Novembro de 2007, B3004, com validade até Maio de 2008, B3007, com validade até Julho de 2008, B4005, com validade até Abril de 2009, e ainda, por informação do titular de AIM, dos lotes B4013, com validade até Novembro de 2009, B5000, com validade até Dezembro de 2009, e B5008, com validade até Setembro de 2009, do mesmo medicamento, cujo titular de AIM é a sociedade Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
9 de Fevereiro de 2006. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Fernando Bello, vogal.
