Deliberação 57/2006. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no decorrer de análises efectuadas na Direcção de Comprovação de Qualidade do INFARMED, no âmbito da comprovação da qualidade dos medicamentos no mercado nacional, detectou que o lote n.º 431D55 do medicamento Felodipina Bexal, 5 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada, não cumpre com as especificações aprovadas em sede de autorização de introdução no marcado relativamente ao ensaio de dissolução;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Felodipina Bexal, 5 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada, em Portugal, é a sociedade Bexal Produtos Farmacêuticos, S. A.:
Assim, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 431D55, val: 06/2007, do medicamento Felodipina Bexal, 5 mg, Comprimidos de Libertação Prolongada, cujo titular de AIM é a sociedade Bexal Produtos Farmacêuticos, S. A., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento a suspensão da sua comercialização.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Bexal Produtos Farmacêuticos, S. A.
22 de Dezembro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal - Fernando Bello, vogal.
