Portaria 161/96
de 16 de Maio
O Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, que alterou o Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, remete para portaria do Ministro da Saúde a definição do conteúdo do resumo das características do medicamento (RCM) e das normas de apresentação e instrução dos processos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, instituindo-se uma forma mais simples de adaptação e actualização de tais normas ao progresso técnico e regulamentar da União Europeia. Permite-se assim a permanente e rápida aplicação das directrizes emanadas dos diferentes órgãos comunitários, conferindo-se ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) a possibilidade de emitir as necessárias instruções e orientações complementares.

Assim, nos termos dos artigos 4.º-A e 5.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro:

Manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
1.º Os processos relativos aos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, para além de observarem o disposto no artigo 5.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, devem ser apresentados em quatro partes, em conformidade com o anexo I à presente portaria, de que faz parte integrante.

2.º O conteúdo dos processos referidos no número anterior deve conformar-se com as directrizes em vigor, designadamente em matéria de qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, constantes de legislação aplicável ou de instruções que tenham sido emitidas pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) ou pela União Europeia.

3.º O resumo das características do medicamento referido na alínea a) do n.º 2 do artigo 5.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, deve incluir as informações constantes do anexo II à presente portaria, de que faz parte integrante.

4.º Ao conselho de administração do INFARMED caberá emitir as directrizes que se revelem necessárias à boa execução da presente portaria, tendo em vista a adequada instrução dos processos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, bem como as respectivas alterações e renovações.

Ministério da Saúde.
Assinada em 24 de Abril de 1996.
O Secretário de Estado da Saúde, José Eduardo Arcos Gomes dos Reis.

ANEXO I
Procedimentos relativos aos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado

PARTE I
Resumo do processo
I - A - Informações administrativas, nos termos em vigor na União Europeia e a divulgar pelo INFARMED (formato CE) (ver nota 1).

I - B - Características do medicamento:
1 - Projecto de resumo das características do medicamento.
2 - Projectos de embalagem, de rotulagem e de folheto informativo.
3 - Cópias de resumos das características do medicamento já aprovados por outros Estados membros da União Europeia, acompanhados de tradução em língua portuguesa.

I - C - Relatórios dos peritos:
1 - Sobre documentação química e farmacêutica.
2 - Sobre documentação toxicológica e farmacológica.
3 - Sobre documentação clínica.
PARTE II
Documentação química e farmacêutica
(em conformidade com o anexo à Portaria 321/92 de 8 de Abril)
A - Composição qualitativa e quantitativa dos componentes.
B - Modo de preparação.
C - Controlo das matérias-primas.
D - Controlo efectuado nas fases intermédias do processo de fabrico.
E - Controlo do produto acabado.
F - Ensaios de estabilidade.
G - Biodisponibilidade/bioequivalência.
H - Dados relacionados com a avaliação do risco ambiental para os produtos contendo organismos geneticamente modificados.

Q - Outras informações.
PARTE III
Documentação toxicológica e farmacológica
(em conformidade com o anexo à Portaria 321/92 de 8 de Abril)
A - Toxicidade.
B - Avaliação da função reprodutora.
C - Toxicidade embrionária, fetal e perinatal.
D - Potencial mutagénico.
E - Potencial carcinogénico.
F - Farmacodinamia.
G - Farmacocinética.
H - Tolerância local (quando aplicável).
Q - Outras informações.
PARTE IV
Documentação clínica
(em conformidade com o anexo à Portaria 321/92 de 8 de Abril)
A - Farmacologia clínica:
1 - Farmacodinamia.
2 - Farmacocinética.
B - Experiência clínica:
1 - Ensaios clínicos.
2 - Experiência pós-comercialização.
3 - Experiência publicada e não publicada.
Q - Outras informações (incluindo outros dados de biodisponibilidade e bioequivalência).

(nota 1) As informações administrativas aqui referidas constam do vol. II da publicação da Comissão Europeia denominada Instruções aos Requerentes e que é actualizada regularmente.

ANEXO II
Resumo das características do medicamento
Conteúdo do resumo das características do medicamento (RCM):
1 - Denominação da especialidade farmacêutica.
2 - Composição qualitativa e quantitativa.
3 - Forma farmacêutica.
4 - Informações clínicas:
4.1 - Indicações terapêuticas;
4.2 - Posologia e modo de administração;
4.3 - Contra-indicações;
4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização;
4.5 - Interacções medicamentosas e outras;
4.6 - Utilização em caso de gravidez e de lactação;
4.7 - Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas;
4.8 - Efeitos indesejáveis;
4.9 - Sobredosagem.
5 - Propriedades farmacológicas:
5.1 - Propriedades farmacodinâmicas;
5.2 - Propriedades farmacocinéticas;
5.3 - Dados de segurança pré-clínica.
6 - Informações farmacêuticas:
6.1 - Lista de excipientes;
6.2 - Incompatibilidades;
6.3 - Prazo de validade;
6.4 - Precauções particulares de conservação;
6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente;
6.6 - Instruções de utilização e de manipulação.
7 - Nome ou firma e domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado.

8 - Número de autorização de introdução no mercado [número(s) de registo do medicamento].

9 - Data da primeira autorização ou renovação da autorização de introdução no mercado.

10 - Data da revisão (parcial) do texto.