O Conselho Diretivo do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., (INFARMED, I. P.), considerando que:
a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação particular de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes;
b) A exportação e distribuição de medicamentos para outros Estados membros da União Europeia é uma atividade que, embora com o adequado acolhimento legal quando exercida por fabricantes ou distribuidores por grosso de medicamentos autorizados, é suscetível de criar constrangimentos ao normal e regular abastecimento do mercado nacional, privando os doentes portugueses das terapêuticas adequadas;
c) O n.º 2 alínea b) do artigo 100.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, atribui ao Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., a competência para definir, por regulamento, a lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-Membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso de medicamentos ao INFARMED, I. P.;
Assim:
No uso da competência conferida pela alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e pelo n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, e pela alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º do Decreto-Lei 46/2012, de 24 de fevereiro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:
1 - É aprovada a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades, dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P., que se encontra em anexo ao presente regulamento e dele faz parte integrante;
2 - A referida lista de medicamentos é revista pelo INFARMED, I. P. de acordo com critérios de adequação e necessidade, em ordem a garantir a salvaguarda da saúde pública pelo acesso ao medicamento por parte dos cidadãos;
3 - A notificação prévia prevista no n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, é efetuada na plataforma eletrónica com o endereço htpp://siexp.infarmed.pt, obedecendo as respetivas comunicações ao disposto no artigo 9.º do Decreto-Lei 128/2013, de 5 de setembro;
4 - A presente deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação na 2.ª série do Diário da República;
5 - Tendo em vista a adaptação das entidades referidas ao cumprimento das obrigações emergentes da presente deliberação, estabelece-se um período transitório de adequação que vigorará até ao dia 31 de dezembro de 2013.
6 - Publique-se no Diário da República.
26 de setembro de 2013. - O Conselho Diretivo: Eurico Castro Alves, presidente - Helder Mota Filipe, vice-presidente - Paula Dias Almeida, vogal.
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação
pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.
[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]
(ver documento original)
207348242
