de 5 de agosto
A Lei 81/2009, de 21 de agosto, institui um sistema de vigilância em saúde pública, que identifica situações de risco, recolhe, atualiza, analisa e divulga os dados relativos a doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública, bem como prepara planos de contingência face a situações de emergência ou tão graves como de calamidade pública. A Lei cria uma rede de âmbito nacional, envolvendo os serviços operativos de saúde pública, os laboratórios, as autoridades de saúde e outras entidades dos sectores público, privado e social, cujos participantes contribuem para um sistema nacional de informação de vigilância epidemiológica, denominado SINAVE.
A criação desta rede implica a desmaterialização do processo da notificação obrigatória de doenças transmissíveis, que será completada, subsequentemente, com a notificação laboratorial, permitindo uma vigilância integrada, clínica e laboratorial.
A referida Lei prevê, ainda, que seja aprovado, sob proposta do Conselho Nacional de Saúde Pública (CNSP), o regulamento de notificação obrigatória de doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública. São, pois, agora, estabelecidos o prazo e o processo de notificação obrigatória de doenças transmissíveis e a metodologia de introdução de dados na aplicação informática de suporte ao SINAVE, bem como as regras para a proteção dos dados pessoais dos doentes e confidencialidade da informação de saúde.
É, igualmente, assegurada a tramitação a seguir em caso de indisponibilidade da aplicação informática de suporte ao SINAVE e estipula-se o princípio a observar na metodologia de definição do processo de vigilância contínua de saúde pública.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Proteção de Dados.
Assim, por proposta do Conselho Nacional de Saúde Pública e ao abrigo do disposto nos artigos 3.º e 16.º da Lei 81/2009, de 21 de agosto, manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
É aprovado em anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante, o regulamento de notificação obrigatória de doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública.
Artigo 2.º
Âmbito de aplicação
O Regulamento de notificação obrigatória de doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública aplica-se a todos os serviços de saúde do sector público, privado ou social.
Artigo 3.º
Processo de vigilância contínua de saúde pública
A metodologia de definição do processo de vigilância contínua de saúde pública tem em consideração a necessidade de articulação das entidades a que se refere o n.º 2 do artigo 3.º da Lei 81/2009, de 21 de agosto, que resulta das orgânicas das instituições envolvidas e da demais regulamentação da referida lei.
Artigo 4.º
Disposição transitória
1 - Até que se encontre disponível a notificação clínica através da aplicação informática de suporte ao sistema nacional de informação de vigilância epidemiológica (SINAVE), e respetivas funcionalidades, devem os médicos promover a notificação obrigatória de doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública pelas vias e nos suportes atualmente em uso.
2 - Até que se encontre disponível para as autoridades de saúde o acesso à aplicação informática de suporte ao SINAVE, e respetivas funcionalidades, devem aquelas autoridades promover a realização do inquérito epidemiológico e sua comunicação pelas vias e nos suportes atualmente em uso.
3 - A data de início da utilização obrigatória da aplicação informática de suporte ao SINAVE é fixada por despacho do Diretor-Geral da Saúde.
O Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde, Fernando Serra Leal da Costa, em 23 de julho de 2013.
ANEXO
REGULAMENTO DE NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA DE DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS E OUTROS RISCOS EM SAÚDE PÚBLICA
Artigo 1.º
Objeto e âmbito
1 - O presente regulamento de notificação obrigatória de doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública, de ora em diante Regulamento, define o prazo e processo de notificação e a metodologia de introdução de dados na aplicação informática de suporte ao sistema nacional de informação de vigilância epidemiológica (SINAVE), bem como os procedimentos de vigilância de casos de doença possíveis, prováveis ou confirmados, de averiguação e identificação de situações de incumprimento, e de proteção dos dados pessoais dos doentes e confidencialidade da informação de saúde.
2 - A notificação obrigatória de doenças transmissíveis e outros riscos em saúde pública é obrigatória para todos os profissionais de saúde do sector público, privado ou social.
Artigo 2.º
Aplicação informática de suporte ao SINAVE
1 - A aplicação informática de suporte ao SINAVE abrange as doenças sujeitas a notificação obrigatória por despacho do Diretor-Geral da Saúde.
2 - A aplicação informática de suporte ao SINAVE inclui a recolha, comunicação e tratamento da informação, por meios automatizados, bem como a respetiva comunicação, por via da sua disponibilização aos utilizadores que acedem ao mesmo.
3 - O SINAVE assegura as seguintes funcionalidades:
a) Registo informatizado das notificações das doenças transmissíveis de declaração obrigatória, bem como de outros riscos para a saúde pública que venham a ser identificados por despacho do Diretor-Geral da Saúde;
b) Emissão de alertas automáticos às autoridades de saúde;
c) Produção automática de informação estatística inerente ao processo de vigilância epidemiológica;
d) Recolha de dados para cumprimento das obrigações no âmbito das competências de vigilância epidemiológica nacional e internacional.
Artigo 3.º
Acesso
1 - O acesso à aplicação informática de suporte ao SINAVE é feito através de uma plataforma disponível na internet, através de uma ligação segura (https) e mediante a atribuição de perfis de acesso por parte da entidade responsável pelo tratamento da base de dados.
2 - Os perfis de acesso permitem a atuação, através da aplicação informática de suporte ao SINAVE, das entidades envolvidas no processo de notificação obrigatória de doenças transmissíveis, assegurando rapidez de acesso em condições de segurança e garantindo a confidencialidade dos dados pessoais.
3 - Sem prejuízo de outros perfis a definir pelo Diretor-Geral da Saúde, em função da natureza do risco em saúde pública, são criados os seguintes perfis de acesso:
a) Perfil de Médico, a atribuir a médicos, permite efetuar notificações de caso de doenças sujeitas a notificação obrigatória, consultar e retificar as notificações efetuadas;
b) Perfil de Autoridade de Saúde, a atribuir a médicos que desempenham funções de autoridade de saúde, permite, na respetiva área geográfica de intervenção, efetuar notificações de caso de doenças sujeitas a notificação obrigatória, consultar e retificar as notificações efetuadas, consultar as notificações de casos de doenças sujeitas a notificação obrigatória, bem como registar o respetivo inquérito epidemiológico e proceder à vigilância epidemiológica. A consulta da identificação dos doentes constante das notificações só é possível às autoridades de saúde de âmbito local;
c) Perfil de Administrador, a atribuir à entidade responsável pela administração e tratamento da base de dados da aplicação informática de suporte ao SINAVE, e trabalhadores designados, permite a gestão e acompanhamento das notificações e da aplicação informática, quer em termos de perfis de acesso, como de tabelas de referência e administração da base de dados.
4 - Os perfis a que se refere o número anterior apenas permitem o acesso à informação estritamente necessária ao exercício das funções dos intervenientes.
5 - O perfil de autoridade de saúde pode ser ajustado, no caso da delegação de competências a que se refere o n.º 3 do artigo 9.º do Decreto-Lei 82/2009, de 2 de abril, de acordo com os requisitos de qualificação profissional necessários ao exercício das mesmas.
6 - Cada utilizador, envolvido no processo, acede à aplicação informática de suporte ao SINAVE, de acordo com o respetivo perfil de acesso, através de uma conta de utilizador à qual está associada uma palavra-passe individual, de alta segurança, pessoal e intransmissível.
7 - As contas de utilizador e palavras-passe individuais são geridas, através de um sistema de autenticação único, pelos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE.
Artigo 4.º
Segurança da informação
1 - O Diretor-Geral da Saúde garante o cumprimento das medidas especiais de segurança referidas artigos 14.º e 15.º da Lei 67/98, de 26 de outubro.
2 - O Diretor-Geral da Saúde garante as condições necessárias que não permitam a consulta, a modificação, a supressão, o acréscimo ou a comunicação de dados por quem não esteja legalmente habilitado para o efeito.
3 - São registadas todas as operações efetuadas pelos utilizadores da aplicação informática de suporte ao SINAVE para efeitos de controlo do cumprimento do previsto no artigo anterior durante o prazo de dois anos.
Artigo 5.º
Prazo de conservação
1 - Os dados pessoais dos doentes constantes do formulário de notificação obrigatória podem ser conservados enquanto estiver em causa a adoção de medidas de saúde pública a tomar pela autoridade de saúde de âmbito local.
2 - Relativamente aos dados pessoais constantes dos formulários a notificar às autoridades de saúde de âmbito regional e à Direção-Geral da Saúde, podem ser conservados até 10 anos desde que estejam em causa situações de morbilidade.
Artigo 6.º
Identificação de casos
1 - Os casos de doenças sujeitas a notificação obrigatória e outros riscos para a saúde pública são identificados por médicos no exercício da sua profissão, sem prejuízo da notificação a efetuar por outros profissionais de saúde expressamente implicados para o efeito de acordo com Despacho do Diretor-Geral da Saúde, e comunicados, através da aplicação informática de suporte ao SINAVE, às autoridades de saúde.
2 - Após a identificação e notificação das doenças sujeitas a notificação obrigatória, os casos são categorizados pelas autoridades de saúde como "possíveis», "prováveis» e "confirmados».
3 - São casos possíveis aqueles em que, geralmente, se preenchem os critérios clínicos descritos na definição do caso, sem que, no entanto, haja provas epidemiológicas ou laboratoriais da doença em causa.
4 - São casos prováveis aqueles em que, geralmente, se preenchem critérios clínicos e apresentam uma relação epidemiológica tal como descrito na definição correspondente.
5 - São casos confirmados aqueles que, podendo ou não cumprir os critérios clínicos tal como descrito na respetiva definição de caso, são confirmados laboratorialmente, inserindo-se numa das três subcategorias seguintes:
a) Caso confirmado laboratorialmente acompanhado de critérios clínicos: o caso preenche os critérios laboratoriais necessários à sua confirmação e os critérios clínicos incluídos na definição do caso;
b) Caso confirmado laboratorialmente com critérios clínicos desconhecidos: o caso preenche os critérios laboratoriais necessários à sua confirmação, mas não há informação disponível relativa aos critérios clínicos;
c) Caso confirmado laboratorialmente não acompanhado de critérios clínicos: o caso preenche os critérios laboratoriais necessários à sua confirmação, mas não obedece aos critérios clínicos incluídos na definição do caso ou é assintomático.
Artigo 7.º
Processo de notificação
1 - As doenças sujeitas a notificação obrigatória devem ser notificadas quer se tratem de casos possíveis, prováveis ou confirmados.
2 - A notificação de caso é feita mediante preenchimento de um formulário eletrónico disponível na aplicação informática de suporte ao SINAVE.
3 - A atualização da classificação de um caso previamente notificado acarreta apenas a necessidade de atualização do formulário eletrónico original, e não a submissão de novo formulário eletrónico.
4 - As notificações podem ser retificadas ficando registada a data e a autoria da retificação.
5 - A responsabilidade pela notificação é pessoal e independente de relações funcionais ou hierárquicas inerentes à relação de trabalho do notificador.
6 - O preenchimento do formulário de notificação pode ser feito por mecanismos automáticos de interoperabilidade entre os respetivos sistemas informáticos e a aplicação informática de suporte ao SINAVE, sem prejuízo do disposto no regime de proteção de dados pessoais e confidencialidade de informação.
Artigo 8.º
Prazo de notificação
1 - A notificação dos casos de doenças suscetíveis de constituir uma emergência em saúde pública, a definir por despacho do Diretor-Geral da Saúde, deve ser feita imediatamente, através da aplicação informática de suporte ao SINAVE.
2 - A notificação dos casos de doenças sujeitas a notificação obrigatória que não se enquadrem no disposto no número anterior deve ser feita através do SINAVE, tão cedo quanto possível e sem ultrapassar o prazo máximo de 24 horas contadas desde o diagnóstico clínico ou, caso ocorra primeiro, o diagnóstico laboratorial, de forma a garantir a implementação de medidas de controlo e prevenção de casos adicionais.
3 - O formulário eletrónico relativo ao inquérito epidemiológico a preencher pela autoridade de saúde deve ser preenchido tão cedo quanto possível, tendo em atenção o risco associado de perigosidade para a saúde pública, que decorra da transmissibilidade da doença em causa, bem como os prazos fixados em normas e orientações técnicas da Direção-Geral da Saúde, que decorrem das obrigações de vigilância epidemiológica nacional e internacional.
Artigo 9.º
Alertas e vigilância epidemiológica
1 - A notificação de caso a que se referem os artigos anteriores origina um alerta, comunicado por processos automatizados às autoridades de saúde territorialmente competentes, nomeadamente de âmbito local, regional ou nacional, para efeitos de adoção de medidas de prevenção e controle, garantindo a minimização do risco para a saúde pública.
2 - A autoridade de saúde de âmbito local que receba a notificação de caso procede ao preenchimento do formulário eletrónico relativo ao respetivo inquérito epidemiológico, assegurando a recolha da informação relevante para efeitos de vigilância epidemiológica e notificação internacional pela DGS, quando aplicável.
3 - A ausência de informação relativa ao inquérito epidemiológico origina a emissão de alertas automáticos para as autoridades de saúde de âmbito local e regional e para a DGS.
4 - Compete à autoridade de saúde de âmbito regional assegurar o cumprimento do disposto no n.º 2.
5 - A autoridade de saúde de âmbito regional e a DGS podem substituir a autoridade de saúde de âmbito local e proceder à validação de caso.
6 - Compete à DGS notificar os casos de doenças transmissíveis de declaração obrigatória ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças, Organização Mundial de Saúde e outras instituições internacionais.
Artigo 10.º
Metodologia de introdução de dados
1 - Os notificadores e autoridades de saúde devem preencher os campos constantes dos formulários eletrónicos respetivos.
2 - No preenchimento, devem os notificadores e autoridades de saúde ser tão detalhados quanto possível, devendo ainda inserir todos os dados que, ainda que não expressamente solicitados, considerem relevantes para efeitos de vigilância epidemiológica e adoção de medidas de prevenção e controlo, sem prejuízo do disposto no regime de proteção de dados pessoais e confidencialidade de informação.
Artigo 11.º
Base de dados
1 - O Diretor-Geral da Saúde é o responsável pela administração e tratamento da base de dados do SINAVE, nos termos e para os efeitos definidos na alínea d) do artigo 3.º da Lei 67/98, de 26 de outubro.
2 - É da responsabilidade da DGS assegurar a orientação do desenvolvimento, manutenção e atualização das aplicações informáticas necessárias ao funcionamento do SINAVE.
3 - Os termos e condições dos serviços a prestar, são contratados com a SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., entidade que deve afetar os meios técnicos e humanos que se revelem necessários ao adequado desenvolvimento e funcionamento do SINAVE.
4 - A SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., garante a existência de um canal de contacto com os utilizadores para prestação dos esclarecimentos que sejam solicitados e para permitir a resolução dos problemas que venham a colocar-se no uso da aplicação informática de suporte ao SINAVE.
Artigo 12.º
Articulação com outras bases de dados
1 - O SINAVE recorre ao Registo Nacional de Utentes para pesquisa dos dados de identificação do doente, apenas para o perfil de médico no âmbito das notificações obrigatórias.
2 - Sempre que se mostre necessário à operacionalização do sistema ou ao cumprimento de obrigações legais, o SINAVE pode vir a articular-se com outras bases de dados das entidades intervenientes no tratamento de dados, nos termos da lei, mediante autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados.
Artigo 13.º
Dever de sigilo
A entidade responsável pelo SINAVE e as pessoas que, no exercício das suas funções, tenham conhecimento dos dados constantes nos seus registos ficam obrigadas ao sigilo profissional, mesmo após o termo das suas funções.
Artigo 14.º
Proteção de dados pessoais dos doentes e confidencialidade da informação de saúde
1 - A informação de saúde registada na aplicação informática de suporte ao SINAVE é utilizada, devidamente anonimizada, para efeitos de vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis ou de outros riscos em saúde pública.
2 - Compete ao Diretor-Geral da Saúde cumprir as obrigações decorrentes da Lei 67/98, de 26 de outubro, designadamente notificar os tratamentos de dados, prestar o direito de informação e facultar o acesso aos dados, bem como velar pela legalidade da consulta ou da comunicação da informação.
3 - Para fins de investigação, o acesso aos dados constantes da base de dados associada à aplicação informática de suporte ao SINAVE pode ser autorizado pelo Diretor-Geral da Saúde desde que, cumulativamente, se encontrem devidamente anonimizados, não haja possibilidade de identificação do respetivo titular e seja por aquele reconhecido o interesse público do estudo.
Artigo 15.º
Incumprimento
1 - A averiguação e identificação de situações de incumprimento, clínica e laboratorial, seguem o disposto no artigo 22.º da Lei 81/2009, de 21 de agosto.
2 - Nas situações de incumprimento em matéria relativa à proteção de dados aplica-se a Lei 67/98, de 26 de outubro.
Artigo 16.º
Situações de impossibilidade de acesso à aplicação informática de suporte ao SINAVE
1 - Em caso de indisponibilidade ou inacessibilidade da aplicação informática de suporte ao SINAVE que impeça o cumprimento dos prazos de notificação, deve o notificador promover a notificação pelas vias e nos suportes atualmente em uso, incluindo o preenchimento do modelo em papel de declaração obrigatória de doenças transmissíveis.
2 - Compete à autoridade de saúde de âmbito local garantir, logo que a aplicação informática de suporte ao SINAVE esteja disponível ou acessível, o registo eletrónico da notificação e do respetivo inquérito epidemiológico.
3 - A verificação de uma situação de indisponibilidade ou inacessibilidade da aplicação informática de suporte ao SINAVE que impeça o cumprimento dos prazos de notificação não constitui incumprimento para efeitos do disposto nos artigos 21.º e 22.º da Lei 81/2009, de 21 Agosto, desde que comunicada à Direção-Geral da Saúde.
