de 25 de setembro
A Portaria 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria 198/2016, de 20 de julho, definiu as condições de dispensa e utilização de medicamentos a doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas.
A necessidade de inclusão de uma nova substância ativa aos medicamentos abrangidas pelo regime excecional de comparticipação destinado ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas sustenta a alteração do anexo i da referida portaria.
Assim, e ao abrigo do disposto no n.º 2, alínea a), do artigo 22.º do Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria procede à segunda alteração da Portaria 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria 198/2016, de 20 de julho.
Artigo 2.º
Alteração à Portaria 48/2016, de 22 de março
Os artigos 1.º, 2.º e 7.º e os anexos i e ii da Portaria 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria 198/2016, de 20 de julho, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.º
Regime excecional de comparticipação
Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas beneficiam de um regime excecional de comparticipação, nos termos estabelecidos na presente portaria.
Artigo 2.º
Medicamentos abrangidos
1 - Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previstos no artigo anterior, são os que contêm as denominações comuns internacionais (DCI) constantes do anexo i da presente portaria, que dela faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os medicamentos abrangidos pela presente portaria só podem ser utilizados nas indicações terapêuticas artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, conforme informação constante no sítio eletrónico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.)
Artigo 7.º
[...]
1 - A inclusão de outros medicamentos no presente regime excecional de comparticipação depende de requerimento dos respetivos titulares de autorização de introdução no mercado, nos termos definidos no Decreto-Lei 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei 115/2017, de 7 de setembro.
2 - Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo 1.º da presente portaria, dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.
3 - (Anterior n.º 2.)
4 - (Anterior n.º 3.)
5 - (Anterior n.º 4.)
ANEXO I
[...]
[...]
a) [...]
b) [...]
c) [...]
d) [...]
e) [...]
f) [...]
g) [...]
h) [...]
i) [...]
j) [...]
k) Ixecizumab.
ANEXO II
(a que se refere o n.º 5 do artigo 7.º da presente portaria)
Registo mínimo
O registo mínimo é feito através dos Serviços Farmacêuticos dos Hospitais (SFH) do SNS, devendo incluir os seguintes dados:
a) Data de dispensa;
b) Número de processo do utente;
c) Iniciais relativas ao primeiro, segundo e último nome do doente;
d) Género;
e) Data de nascimento;
f) Diagnóstico;
g) Data de diagnóstico;
h) Data de início de terapêutica atual;
i) Terapêutica prescrita;
j) Quantidade dispensada (número de unidades, dosagem/concentração, posologia);
k) Local de prescrição (próprio hospital, outro local);
l) Ocorrência de reações adversas notificável ao sistema nacional de farmacovigilância (relativa a este doente);
m) Data de notificação;
n) Data do fim da terapêutica.
Estes elementos devem ser reportados mensalmente através da página eletrónica do INFARMED, I. P., incluindo os dados relativos a todos os doentes.»
Artigo 3.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 20 de setembro de 2017.
