Fixa as normas e procedimentos a que obedece a alteração da classificação dos medicamentos veterinários quanto à dispensa.

Despacho 403/2012

O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, e parcialmente a Diretiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Diretiva n.º 2006/ 130/CE, da Comissão, de 11 de dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97, de 11 de junho, 184/97, de 26 de julho, 232/99, de 24 de junho, 245/2000, de 29 de setembro, 185/2004, de 29 de julho e 175/2005, de 25 de

outubro.

Nos termos do referido diploma, os medicamentos veterinários são classificados quanto à dispensa, em medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica.

Importa, por isso, fixar os critérios que possam determinar a alteração da classificação, bem como o procedimento conducente à alteração.

Assim, nos termos do n.º 5 do artigo 72.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de

outubro, determina-se o seguinte:

1 - A alteração da classificação quanto à dispensa pode verificar-se nos seguintes

casos:

a) A requerimento do titular da autorização de introdução no mercado (AIM) ou pelo seu representante legal, através de requerimento dirigido ao diretor-geral de Veterinária, cujo modelo se encontra disponibilizado na página eletrónica da DGV;

b) Por decisão do diretor-geral de Veterinária sempre que sejam conhecidas novas informações relacionadas, designadamente, com a saúde humana ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmacovigilância veterinária.

2 - O requerimento referido na alínea a) do número anterior deve ser acompanhado de documentação técnico-científica que justifique a alteração da classificação do

medicamento.

3 - Para efeitos do disposto na alínea a) do n.º 1, a alteração da classificação só pode

ser requerida nos seguintes casos:

a) Renovação quinquenal;

b) Revisão/ reavaliação da AIM;

c) Sempre que sejam conhecidas novas informações relacionadas, designadamente, com a saúde humana ou animal, com o ambiente e ou decorrentes da farmacovigilância

veterinária.

4 - No caso previsto na alínea c) do número anterior, é necessária a submissão de um pedido de alteração aos termos da AIM, de acordo com o disposto no artigo 22.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, acompanhado do requerimento, e da documentação técnico-científica a que se refere o n.º 2 do presente despacho.

23 de dezembro de 2011. - O Diretor-Geral, Nuno Vieira e Brito.

205562654

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2008-07-29 - Decreto-Lei 148/2008 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais. Transpõe para a ordem jurídica inter (...)

• 2009-10-28 - Decreto-Lei 314/2009 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, altera ( primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, que estabeleceu o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a (...)