Fixa as normas e procedimentos para a reclassificação de produtos de uso veterinário.

Despacho 402/2012

O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, e parcialmente a Diretiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Diretiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97, de 11 de junho, 184/97, de 26 de julho, 232/99, de 24 de junho, 245/2000, de 29 de setembro, 185/2004, de 29 de julho e 175/2005, de 25 de

outubro.

O referido diploma abrange os medicamentos veterinários que se destinem a ser utilizados em peixes de aquário, aves ornamentais, pombos, pombos-correios, animais de terrário, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia, agora designados como medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia.

Aqueles medicamentos eram, até à publicação do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, avaliados para efeitos de introdução no mercado, como produtos de uso veterinário (PUV), ao abrigo do Decreto-Lei 232/99, de 24 de junho, o qual foi revogado pela alínea c) do n.º 1 do artigo 131.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, na parte aplicável aos medicamentos veterinários objeto daquele diploma.

Para estes medicamentos veterinários, a Portaria 1341/2008, de 26 de novembro, estabelece as normas relativas ao procedimento de registo simplificado de autorização, suas alterações e renovações, à comercialização, publicidade, dispensa e utilização dos mesmos, quando se destinem a espécies menores de companhia.

Por outro lado, dependendo designadamente da sua composição e indicações para as espécies de destino, outros produtos de uso veterinário são abrangidos pelo Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo

Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro.

Assim sendo, é necessário fixar as normas e procedimentos para a reclassificação de produtos de uso veterinário (PUV), apresentação de pedidos e constituição de processos para efeitos de autorização de introdução no mercado (AIM), bem como as condições e prazos do período transitório de comercialização.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 127.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de

outubro, determina -se o seguinte:

1 - Para efeitos do presente despacho, entende-se por reclassificação dos PUV autorizados, a alteração das normas aplicáveis aos mesmos em virtude da alteração da sua classificação como "produtos de uso veterinário" para "medicamentos veterinários", desde que os mesmos se encontrem abrangidos pelo Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de

outubro.

2 - A reclassificação é autorizada pelo diretor-geral de Veterinária, para cada PUV nas suas diferentes apresentações, mediante requerimento do seu titular da Autorização de Venda (AV), nos termos previstos no n.º 1 do artigo 127.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, cujo modelo é disponibilizado na página eletrónica da

DGV e onde consta:

a) O nome ou designação social e domicílio ou sede do titular da AV;

b) O nome do PUV e as suas diferentes apresentações, quando for caso disso;

c) O número e data da autorização de venda do PUV, nas suas diferentes apresentações, quando for caso disso;

d) A formulação e composição qualitativa e quantitativa do PUV, incluindo a apresentação, a dosagem e o modo de aplicação/utilização, indicando as espécies alvo;

e) As indicações do PUV, constantes do respetivo resumem das características do produto de uso veterinário (RCPUV) aprovado.

3 - O requerimento a que se refere o número anterior, deve ser acompanhado, preferencialmente em suporte eletrónico, de:

a) Proposta de resumo das características do medicamento (RCM), devidamente atualizado, nos termos do artigo 6.º e do Anexo I do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de

outubro;

b) Projeto de rotulagem e de folheto informativo, se for caso disso, devidamente atualizado, de acordo com o disposto no artigo 7.º e no Anexo II do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º

314/2009, de 28 de outubro;

c) Relatório Periódico de Segurança relativo aos últimos cinco anos ou desde a data da AV, no caso de esta ter sido concedida há menos de cinco anos;

d) Informação da data em que foi iniciada a comercialização como PUV.

4 - Após a receção do pedido de reclassificação, a unidade orgânica da DGV com competência em matéria de medicamentos veterinários, procede à sua validação e mediante parecer, fundamentado na alínea av) do n.º 1 do artigo 3.º e no n.º 1 do artigo 94.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, quando aplicável, propõe, sempre que seja caso disso, a reclassificação ao diretor-geral de Veterinária, o qual decide

sobre a mesma.

5 - A decisão sobre o pedido de reclassificação, é comunicada ao respetivo titular de AIM no prazo de trinta dias a contar da data de receção do pedido, sendo atribuído ao PUV em causa, um número de Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

6 - A AIM a que se refere o número anterior, é válida pelo período de cinco anos a

contar da data da reclassificação.

7 - Após a concessão da AIM, aplicam-se as normas relativas à autorização, suas alterações e renovações de acordo com a legislação em vigor.

8 - Sem prejuízo do disposto no número anterior e sempre que estiverem em causa razões de saúde animal, de saúde pública, de proteção ambiental ou decorrentes de legislação aplicável, o diretor-geral de Veterinária pode solicitar informação técnico-científica adicional para efeitos de reclassificação ou durante o período dos cinco anos da AIM concedida ao abrigo do número anterior.

9 - Para efeitos de avaliação dos elementos solicitados no número anterior, aplica -se o disposto no Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, com a redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, ou quando for caso disso, o procedimento de registo simplificado constantes da Portaria 1341/2008, de 26 de

novembro.

10 - Após a decisão da reclassificação, o titular da AIM, dispõe de um período de seis

meses para proceder à sua implementação.

11 - Aos PUV reclassificados como medicamentos veterinários e decorrido o período transitório previsto no número anterior, aplicam-se as normas relativas à comercialização, publicidade, dispensa e utilização, constantes do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de julho, alterado pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de outubro, ou, quando for caso disso, da Portaria 1341/2008, de 26 de novembro.

12 - Ao procedimento de reclassificação não é aplicada qualquer taxa.

13 - É revogado o Despacho 1048/2010, de 15 de janeiro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 10, de 15 de janeiro.

23 de dezembro de 2011. - O Diretor-Geral, Nuno Vieira e Brito.

205562792

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 1999-06-24 - Decreto-Lei 232/99 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário.

• 2008-07-29 - Decreto-Lei 148/2008 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Estabelece o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários, incluindo, designadamente, as pré-misturas medicamentosas, os medicamentos veterinários imunológicos, homeopáticos e à base de plantas e os gases medicinais. Transpõe para a ordem jurídica inter (...)

• 2008-11-26 - Portaria 1341/2008 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Estabelece as normas relativas ao procedimento de registo simplificado de autorização, suas alterações e renovações, à comercialização, publicidade, dispensa e utilização de medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia.

• 2009-10-28 - Decreto-Lei 314/2009 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

  Transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2009/9/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 10 de Fevereiro, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, altera ( primeira alteração) o Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho, que estabeleceu o regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e as suas alterações e renovações, o fabrico, a importação, a (...)

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):