de 4 de novembro
O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridade, defender o Serviço Nacional de Saúde e promover a saúde dos Portugueses. Para o efeito, o Governo garante o acesso aos doentes ostomizados a material, produtos e acessórios de Ostomia, melhorando assim a sua qualidade de vida e integração social.
O Decreto Lei 97/2015, de 1 de junho, que cria o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, prevê o regime de comparticipação dos dispositivos médicos, estabelecendo que os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação são estabelecidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Neste contexto torna-se necessário estabelecer o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados que podem ser objeto de comparticipação, bem como as suas condições.
Assim, ao abrigo do disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 5.º e no n.º 3 do artigo 23.º do Decreto Lei 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria estabelece o regime de comparticipação dos dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados, destinados a beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Artigo 2.º
Dispositivos médicos comparticipáveis
Os dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados que podem ser objeto de comparticipação, são os constantes do Anexo I, com as especificações previstas no Anexo II, à presente portaria, da qual fazem parte integrante.
Artigo 3.º
Condições de comparticipação
1 - O valor da comparticipação do Estado é de 90 % do PVP máximo fixado para efeitos de comparticipação, nos termos previstos na presente portaria.
2 - O procedimento de comparticipação está sujeito a um regime especial de preços máximos (PVP máximo), o qual inclui as margens de comercialização e o IVA à taxa legal em vigor, estabelecido por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - A comparticipação do Estado no preço dos dispositivos médicos depende de prescrição médica.
4 - A inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação pressupõe o cumprimento dos requisitos nacionais para a colocação no mercado de dispositivos médicos, bem como a demonstração de características técnicas gerais e específicas previstas no anexo II à presente portaria, da qual faz parte integrante.
Artigo 4.º
Prescrição e dispensa
1 - Os dispositivos médicos objeto de comparticipação são prescritos por via eletrónica, de acordo com as regras definidas na portaria que estabelece o regime jurídico a que obedecem as regras de prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde e define as obrigações de informação a prestar aos utentes.
2 - A prescrição de dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados inclui obrigatoriamente o grupo de dispositivo médico, selecionado de entre os indicados no anexo I à presente portaria, da qual faz parte integrante, podendo também incluir a marca e/ou modelo, se aplicável. 3 - O pagamento pelas Administrações Regionais de Saúde às farmácias efetua-se nos mesmos termos, prazos e condições da faturação e pagamento das comparticipações nos preços dos medicamentos, de acordo com a legislação em vigor.
Artigo 5.º
Instrução do procedimento de comparticipação
1 - O pedido de inclusão de dispositivos médicos para apoio a doentes ostomizados no regime de comparticipação previsto na presente portaria é requerido ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), instruído com os elementos identificados no anexo III à presente portaria, da qual faz parte integrante.
2 - O INFARMED, I. P., deve, no prazo de 10 dias, apreciar a regularidade do requerimento e/ou solicitar elementos ou esclarecimentos adicionais.
3 - O requerente deve entregar ou prestar os elementos adicionais no prazo de 5 dias a contar da data da notificação pelo INFARMED, I. P.
4 - O pedido é liminarmente indeferido quando:
a) Não tenham sido prestados os esclarecimentos ou apresentados os elementos adicionais no prazo referido no número anterior;
b) O requerimento não seja aperfeiçoado, após notificação do INFARMED, I. P.;
c) Não tenham sido utilizados os modelos de documentos indicados pelo INFARMED, I. P.
5 - O requerente deve ser notificado da decisão de indeferimento liminar e dos respetivos fundamentos.
6 - Decorrido o prazo previsto no n.º 3 sem que o INFARMED, I. P., devolva o requerimento ao requerente ou sem que o notifique para fornecer os elementos e os esclarecimentos que sejam considerados necessários, o pedido é considerado válido.
7 - As comunicações referentes ao procedimento de comparticipação são realizadas através de meios eletrónicos. Artigo 6.º Avaliação e decisão
1 - Compete aos serviços do INFARMED, I. P. a responsabilidade pela emissão dos pareceres de avaliação dos dispositivos para apoio aos doentes ostomizados para efeitos de comparticipação, podendo a mesma ser submetida à Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), sempre que se revele necessário e mediante solicitação. 2 - Os pareceres da avaliação favoráveis e deliberados pela CATS, se aplicável, são enviados aos requerentes para conhecimento, podendo ser solicitados esclarecimentos ou apresentadas objeções no prazo de 10 dias.
3 - Se o processo contiver todos os elementos considerados suficientes, o INFARMED, I. P. propõe ao membro do Governo responsável pela área da saúde o pedido de inclusão do dispositivo no regime de comparticipação previsto na presente portaria no prazo de 10 dias após a validação.
4 - A decisão prevista no número anterior é notificada ao requerente por via eletrónica.
5 - A decisão de indeferimento do pedido é notificada ao requerente com todos os elementos que serviram de base à decisão e contém a indicação sobre os meios de reação contenciosa do ato e respetivos prazos.
Artigo 7.º
Comercialização
1 - O fabricante de um dispositivo médico, ou um seu representante com poderes para o efeito, está obrigado a comunicar o início, suspensão ou cessação da comercialização, da sua iniciativa, do dispositivo comparticipado, com uma antecedência não inferior a 15 dias nem superior a 30 dias sobre a data do efetivo início, que deve coincidir com o 1.º dia de cada mês.
2 - Os dispositivos para apoio aos doentes ostomizados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.
Artigo 8.º
Publicitação da comparticipação
1 - Após as comunicações de início, suspensão ou cessação da comercialização do dispositivo médico, feitas pelo requerente nos termos legais, o dispositivo médico é incluído ou excluído, respetivamente, nas listas e ficheiros de dispositivos médicos comparticipados.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, a aplicação do PVP máximo resultante do procedimento de comparticipação produz imediatamente efeitos após a decisão de comparticipação.
3 - Os dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados já colocados no circuito de comercialização têm um prazo de escoamento de 60 dias.
4 - A inclusão ou retirada do dispositivo dos ficheiros de dispositivos médicos comparticipados ocorre mensalmente até ao dia 15 de cada mês, produzindo efeitos a partir do primeiro dia do mês seguinte.
5 - A lista dos dispositivos médicos comparticipados é atualizada periodicamente pelo INFARMED, I. P., e divulgada pelos meios considerados mais adequados, nomeadamente através da página eletrónica desta entidade.
6 - Os ficheiros de dispositivos médicos, devidamente atualizados, são disponibilizados pelo INFARMED, I. P., às entidades competentes.
7 - Das listas e ficheiros referidos nos números anteriores devem constar o nome, marca e modelo do dispositivo médico, o código atribuído ao dispositivo, o preço e o valor da comparticipação.
8 - A inclusão ou exclusão das listas resultantes da comunicação a que se refere o n.º 1 produz efeitos nos termos legais definidos.
Artigo 9.º
Marcação de embalagens
As embalagens dos dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados comparticipados devem apresentar preço de venda ao público (PVP), bem como código de identificação de dispositivo médico comparticipado.
Artigo 10.º
Revisão de preços
O PVP máximo dos dispositivos comparticipados pode ser revisto, anual ou extraordinariamente, ou ainda revisto, a título excecional, por motivos de interesse público, por iniciativa do fabricante ou respetivo representante com poderes para o efeito.
Artigo 11.º
Disposição transitória
Até à data de entrada em vigor da presente portaria mantém-se em vigor o Despacho 25/95 do Ministério da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 213, de 14 de setembro de 1995, e, bem assim, a aplicação do regime de reembolso e de disponibilização dos dispositivos médicos.
Artigo 12.º
Entrada em vigor
1 - A presente portaria entra em vigor a partir de 1 de abril de 2017, com exceção do disposto nos números seguintes.
2 - O disposto nos artigos 2.º, 3.º, n.os 2 e 3, 5.º, 6.º e 7.º, apenas produzem efeitos após a entrada em vigor do despacho referido no n.º 2 do artigo 3.º O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo, em 2 de novembro de 2016.
ANEXO I
Lista de grupos de dispositivos médicos para o apoio aos doentes ostomizados e respetivos requisitos técnicos e funcionais Grupo de Dispositivo Médico Cânula de silicone fenestrada. Cânula de silicone não fenestrada. Botão de silicone. Escovilhão de higienização para cânulas. Escovilhão de higienização para prótese fonatória. Penso protetor para traqueostomia. Filtro permutadores de calor e humidade para cânula Filtro permutadores de calor e humidade para cânula/ botão de silicone/placa adesiva de suporte.
Filtro permutadores de calor e humidade autoadesivo. Placa adesiva para suporte plana. Placa adesiva para suporte convexa. Banda para fixação de cânula de traqueostomia. rígida.
Seringa para alimentação. Rede de fixação tubular. Saco Colostomia fechado opaco - uma peça - base Saco Colostomia fechado opaco - uma peça - base Saco Colostomia fechado transparente uma peça - base plana. convexa. plana.
Saco Colostomia fechado transparente - uma peSaco Colostomia fechado opaco - duas peças - fiça - base convexa. xação mecânica.
Saco Colostomia fechado transparente - duas peças - fixação mecânica.
Saco Colostomia fechado opaco - duas peças - fixação adesiva. ças - fixação adesiva.
Saco Colostomia fechado transparente - duas peSaco Ileostomia aberto opaco - uma peça - base Saco Ileostomia aberto opaco - uma peça - base Saco Ileostomia aberto transparente - uma peça - base Saco Ileostomia aberto transparente - uma peça - base Saco Ileostomia aberto opaco - duas peças - fixação plana. convexa. plana. convexa. mecânica.
Saco Ileostomia aberto transparente - duas peças - fiPlaca de fixação mecânica plana. Placa de fixação mecânica plana moldável. Placa de fixação mecânica convexa. Placa de fixação mecânica convexa moldável. Placa de fixação adesiva plana. Placa de fixação adesiva plana moldável. Placa de fixação adesiva convexa. Placa de fixação adesiva convexa moldável. Cinto ajustável. Faixa/Cinta de contenção abdominal. Tiras de fixação. Película de proteção cutânea em toalhetes. Película de proteção cutânea em spray. Removedor de adesivos em toalhetes. xação mecânica. adesiva. xação adesiva.
Saco Ileostomia aberto opaco - duas peças - fixação Saco Ileostomia aberto transparente - duas peças - fiSaco Urostomia aberto opaco - uma peça - base Saco Urostomia aberto opaco - uma peça - base Saco Urostomia aberto transparente - uma peça - base Saco Urostomia aberto transparente - uma peça - base Saco Urostomia aberto opaco - duas peças - fixação plana. convexa. plana. convexa. mecânica.
Saco Urostomia aberto transparente - duas peças - fixação mecânica. adesiva. xação adesiva.
Saco Urostomia aberto opaco - duas peças - fixação Saco Urostomia aberto transparente - duas peças - fiRemovedor de adesivos em spray. Pó cicatrizante. Nivelador em anel. Nivelador em bisnaga/pasta. Nivelador em tiras. Espessante de efluente com carvão. Espessante de efluente sem carvão. Lubrificante e Desodorizante em saquetas. Lubrificante e Desodorizante em frasco. Desodorizante em saquetas. Desodorizante em frasco. Desodorizante em spray. Obturador opaco para colostomia, uma peça. Kit de Irrigação. Manga do Kit de Irrigação. Cone do Kit de Irrigação. Saco coletor de urina ANEXO II Requisitos Técnicos
I - Requisitos técnicos gerais Todos os dispositivos médicos a serem abrangidos pelo regime de comparticipação previsto na presente portaria devem ser dispositivos destinados ao uso individual em regime de ambulatório e a sua manipulação, lavagem, desmontagem e montagem, do dispositivo ou dos seus diferentes componentes, devem ser adequadas a um utilizador não profissional.
II - Requisitos técnicos específicos Estes requisitos são os constantes da seguinte tabela e apenas dizem respeito aos grupos de dispositivos aí mencionados:
- Filtro de carvão na face anterior, acima do nível do estoma. - Encaixe seguro, compatível com as respetivas placas (fixação mecâ-manuseamento. nica ou adesiva).
ANEXO III
Elementos para pedido de inclusão no regime comparticipação O pedido de inclusão dos dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados no regime de comparticipação deve ser acompanhado dos seguintes elementos:
a) Identificação do fabricante, mandatário (se aplicável) e requerente, caso este não seja o fabricante;
b) Documento, datado e assinado, no qual o fabricante nomeie o requerente como seu representante, dotando-o de poderes para o efeito (se aplicável);
c) Nome comercial do dispositivo a comparticipar e do respetivo código de dispositivo médico (CDM);
d) Indicação de qual o grupo, dos indicados no Anexo I à presente portaria, da qual faz parte integrante, onde se integra o dispositivo;
e) Apresentação dos elementos que demonstram o cumprimento dos requisitos técnicos gerais e específicos indicados no anexo II à presente portaria, da qual faz parte integrante;
f) PVP proposto.
AMBIENTE
