Aprova e publica em anexo o regulamento que define os elementos que devem instruir a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.

Deliberação 515/2010

O Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, entra em vigor em 21 de Março de 2010.

Nos termos do n.º 3 do artigo 36.º do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

(INFARMED, I. P.) define, por regulamento, os elementos que devem constar e acompanhar a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 36.º do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, o Conselho Directivo do INFARMED, I. P., delibera:

1 - Os elementos que devem instruir a notificação, a efectuar ao INFARMED, I. P., do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, são os que constam do regulamento anexo à presente deliberação, que dela faz parte integrante.

2 - O regulamento referido no número anterior entra em vigor em 21 de Março de

2010.

Lisboa, 3 de Março de 2010. - O Conselho Directivo, Vasco Maria (Presidente) - Luísa Carvalho (Vice-Presidente) - António Neves (Vogal).

ANEXO

(a que se refere o n.º 1 da Deliberação 515/2010) Regulamento sobre os elementos que devem instruir a notificação do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos

Artigo 1.º

Objecto

O presente regulamento define quais os elementos que devem instruir a notificação do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, a que se refere o n.º 1 do artigo 36.º do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho.

Artigo 2.º

Notificação à autoridade competente

1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos depende de notificação ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), da qual devem constar os seguintes

elementos:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede da pessoa singular ou colectiva que exerce a

actividade de distribuição por grosso;

b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Colectivas ou número fiscal de contribuinte ou número intracomunitário de IVA da pessoa singular ou colectiva que exerce a actividade de distribuição por grosso;

c) Caracterização dos dispositivos médicos a distribuir;

d) Identificação do responsável técnico;

e) Localização dos estabelecimentos onde será exercida a actividade.

2 - A caracterização dos dispositivos médicos referida na alínea c) do número anterior será efectuada de acordo com os seguintes critérios:

a) Directiva europeia aplicável aos dispositivos médicos objecto da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, designadamente:

i) Directiva n.º 93/42/CEE;

ii) Directiva n.º 98/79/CE (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro);

iii) Directiva n.º 90/385/CE (dispositivos médicos implantáveis activos).

b) Tipologia dos dispositivos médicos objecto da actividade de distribuição por grosso

de dispositivos médicos, designadamente:

i) Dispositivo médico;

ii) Dispositivo médico activo;

iii) Sistema e conjunto;

iv) Sistema e conjunto estéril;

v) Dispositivo médico feito por medida;

vi) Dispositivo médico implantável activo;

vii) Dispositivo médico implantável activo e feito por medida;

viii) Dispositivo médico para diagnóstico in vitro;

c) Classificação dos dispositivos médicos:

i) Dispositivos médicos no âmbito da Directiva n.º 93/42/CEE:

(1) Classe I;

(2) Classe I estéril;

(3) Classe I com função de medição;

(4) Classe I estéril e com função de medição;

(5) Classe IIa;

(6) Classe IIb;

(7) Classe III;

ii) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no âmbito da Directiva n.º 98/79/CE:

(1) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da Lista A do anexo II da Directiva

n.º 98/79/CE;

(2) Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da Lista B do anexo II da Directiva

n.º 98/79/CE;

(3) Outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não listados do anexo II da

Directiva n.º 98/79/CE;

(4) Auto diagnóstico (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para auto

diagnóstico).

d) Componentes críticos dos dispositivos médicos objecto da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, designadamente:

i) Dispositivos médicos estéreis;

ii) Dispositivos médicos com função de medição;

iii) Dispositivos médicos implantáveis;

iv) Dispositivos médicos que incorporam, como parte integrante, uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento nos termos do

Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto;

v) Dispositivos médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos, no âmbito da Directiva n.º 2000/70/CE;

vi) Dispositivos médicos em cujo fabrico se utilizam tecidos de origem animal, ou seus derivados tornados não viáveis, no âmbito da Directiva n.º 2003/32/CE.

3 - Se a entidade que exerce a actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos for uma pessoa colectiva, deve a referida notificação ser assinada por quem a obriga, mediante o reconhecimento das assinaturas na qualidade por notário ou outra

entidade legalmente equiparada.

Artigo 3.º

Instrução da notificação

A notificação referida no artigo anterior é ainda instruída com cópia certificada dos

seguintes documentos:

a) Certificados ou outros documentos comprovativos das habilitações académicas e

profissionais do responsável técnico;

b) Termo de responsabilidade assinado pelo responsável técnico;

c) Planta e memória descritiva das instalações, de acordo com o disposto na Portaria 348/98, de 15 de Junho, aplicável nos termos do disposto no artigo 37.º do

Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho;

d) Alvará de licença de utilização das instalações emitida pelo órgão competente da

Administração;

e) Contrato celebrado com a pessoa que assumirá a função de responsável técnico.

Artigo 4.º

Instrução do processo quando o exercício da actividade é realizado a partir de outro

Estado membro

1 - No caso de o distribuidor por grosso exercer a sua actividade a partir de um outro Estado membro e não dispõe de instalações em território nacional, a notificação referida no artigo 2.º deverá ser instruída com os seguintes documentos:

a) Documentos referidos nas alíneas a), b) e e) do artigo anterior;

b) Documento de licenciamento, autorização ou notificação do exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos, emitido pela autoridade competente

do Estado-membro em que está sediado.

2 - Caso a actividade de distribuidor por grosso não esteja sujeita a licenciamento ou autorização em outro Estado membro, o documento referido na alínea b) do número anterior é substituído por declaração emitida pela autoridade competente do Estado membro onde está sediado, mencionando a não sujeição a licenciamento, mas certificando que esse distribuidor cumpre com os requisitos legais aí exigidos para o exercício da actividade de distribuição de dispositivos médicos.

3 - O responsável técnico do distribuidor por grosso sediado noutro Estado membro e que não disponha de instalações em território nacional pode ter residência noutro

Estado membro.

4 - Nos termos do disposto no número anterior, deve o responsável técnico subscrever termo de responsabilidade, com elementos identificativos da sua morada, contacto telefónico e endereço electrónico, acompanhado de certificados ou outros documentos comprovativos das suas habilitações académicas e profissionais.

Artigo 5.º

Prazos

1 - O exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos deve ser notificado ao INFARMED, I. P., com a antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início exercício da actividade.

2 - Quem se encontre a exercer a actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos à data de entrada em vigor do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, deve efectuar a notificação até 17 de Setembro de 2010.

Artigo 6.º

Validação da notificação

1 - Após a apresentação da notificação, o INFARMED, I. P., verifica, no prazo de 30 dias, a regularidade da apresentação da mesma, solicitando ao requerente, quando for caso disso, que forneça os elementos e esclarecimentos adicionais considerados necessários, ou que corrija as deficiências da notificação.

2 - O prazo de 60 dias a que se refere o n.º 4 do artigo 39.º do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de Junho, suspende-se sempre que o INFARMED, I. P. solicite ao requerente elementos ou esclarecimentos adicionais ou a correcção de deficiências.

202998479

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 1998-06-15 - Portaria 348/98 - Ministério da Saúde

  Aprova os princípios e normas de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e de medicamentos veterinários.

• 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

• 2009-06-17 - Decreto-Lei 145/2009 - Ministério da Saúde

  Estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respectivos acessórios e transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):