O Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2004/25/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e parcialmente a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, e a Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezembro, que determina os critérios de isenção da receita veterinária para determinados medicamentos veterinários aplicáveis a animais produtores de alimentos, e revoga os Decretos-Leis n.os 146/97, de 11 de Junho, 184/97, de 26 de Julho, 232/99, de 24 de Junho, 245/2000, de 29 de Setembro, 185/2004, de 29 de Julho e 175/2005, de 25
de Outubro.
Aquele diploma abrange os medicamentos veterinários que se destinem a ser utilizados em peixes de aquário, aves ornamentais, pombos, pombos-correio, animais de terrário, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia, agora designados como medicamentos veterinários destinados a espécies menores de companhia.Aqueles medicamentos eram, até à publicação do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, avaliados para efeitos de introdução no mercado, como produtos de uso veterinário (PUV), ao abrigo do Decreto-Lei 232/99, de 24 de Junho, o qual foi revogado pela alínea c) do n.º 1 do artigo 131.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, na parte aplicável aos medicamentos veterinários objecto daquele diploma.
Para estes medicamentos veterinários, a Portaria 1341/2008, de 26 de Novembro, estabelece as normas relativas ao procedimento de registo simplificado de autorização, suas alterações e renovações, à comercialização, publicidade, dispensa e utilização dos mesmos, quando se destinem a espécies menores de companhia.
Por outro lado, dependendo designadamente da sua composição e indicações para as espécies de destino, outros produtos de uso veterinário são abrangidos pelo Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo
Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro.
Assim sendo, é necessário fixar as normas e procedimentos para a reclassificação de produtos de uso veterinário (PUV), apresentação de pedidos e constituição de processos para efeitos de autorização de introdução no mercado (AIM), bem como as condições e prazos do período transitório de comercialização.Assim, ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 127.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28
de Outubro, determina-se o seguinte:
1 - Para efeitos do presente despacho, entende-se por reclassificação dos PUV autorizados, a alteração das normas aplicáveis aos mesmos em virtude da alteração da sua classificação como "produtos de uso veterinário" para "medicamentos veterinários", desde que os mesmos se encontrem abrangidos pelo Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 deOutubro.
2 - A reclassificação é autorizada pelo director-geral de Veterinária, para cada PUV nas suas diferentes apresentações, mediante requerimento do seu titular de AIM, nos termos previstos no n.º 1 do artigo 127.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, cujo modelo é disponibilizado na página electrónica da DGV e onde consta:a) O nome ou designação social e domicílio ou sede do titular da AIM;
b) O nome do PUV e as suas diferentes apresentações, quando for caso disso;
c) O número e data da autorização de venda do PUV, nas suas diferentes
apresentações, quando for caso disso;
d) A formulação e composição qualitativa e quantitativa do PUV, incluindo a apresentação, a dose e o modo de aplicação/utilização, indicando as espécies alvo;e) As indicações do PUV, constantes do respectivo rótulo aprovado.
3 - O requerimento a que se refere o número anterior, deve ser acompanhado preferencialmente em suporte electrónico, de:
a) Proposta de resumo das características do medicamento (RCM), devidamente actualizado, nos termos do artigo 6.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro;
b) Projecto de rotulagem e de folheto informativo, se for caso disso, devidamente actualizado, de acordo com o disposto no artigo 7.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28
de Outubro;
4 - Após a recepção do pedido de reclassificação, a unidade orgânica da DGV com competência em matéria de medicamentos veterinários, procede à sua validação e mediante parecer, fundamentado na alínea av) do n.º 1 do artigo 3.º e no n.º 1 do artigo 94.º do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, quando este se aplica, propõe, se for caso disso, a reclassificação ao director-geral de Veterinária, o qual decide sobre amesma.
5 - A decisão sobre o pedido de reclassificação, é comunicada ao respectivo titular de AIM no prazo de trinta dias a contar da data de recepção do pedido, sendo atribuídoao PUV em causa, um novo número de AIM.
6 - Aos PUV reclassificados como medicamentos veterinários, é concedida uma AIM, a qual é válida pelo período de cinco anos a contar da data da reclassificação.7 - Findo o prazo referido no número anterior, aplicam-se as normas relativas à autorização, suas alterações e renovações constantes da Portaria 1341/2008, de 26
de Novembro.
8 - Sem prejuízo do disposto no número anterior e sempre que estiverem em causa razões de saúde animal, de saúde pública, de protecção ambiental ou decorrentes de legislação aplicável, o director-geral de Veterinária pode solicitar informação técnico-científica adicional para efeitos de reclassificação ou durante o período dos cinco anos da AIM concedida ao abrigo do número anterior.9 - Para efeitos de avaliação dos elementos solicitados no número anterior, aplica-se o disposto no Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, ou quando for caso disso, o procedimento de registo simplificado constantes da Portaria 1341/2008, de 26 de
Novembro.
10 - Após a decisão da reclassificação, o titular de AIM do PUV em causa, dispõe de um período de seis meses para proceder a todas as adaptações decorrentes da mesma.11 - Aos PUV reclassificados como medicamentos veterinários e decorrido o período transitório previsto no número anterior, aplicam-se as normas relativas à comercialização, publicidade, dispensa e utilização, constantes do Decreto-Lei 148/2008, de 29 de Julho, alterado pelo Decreto-Lei 314/2009, de 28 de Outubro, ou, quando for caso disso, da Portaria 1341/2008, de 26 de Novembro.
12 - Ao procedimento de reclassificação não é aplicada qualquer taxa.
4 de Janeiro de 2010. - O Subdirector-Geral, Fernando Manuel d' Almeida
Bernardo.
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