Declaração de Rectificação 60-A/2009
Ao abrigo da alínea h) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 4.º do Decreto-Lei 162/2007, de 3 de Maio, declara-se que o Decreto-Lei 145/2009, publicado no Diário da República, 1.ª série, n.º 115, de 17 de Junho de 2009, saiu com as seguintes inexactidões que, mediante declaração da entidade emitente, assim se rectificam:
1 - No n.º 4 do artigo 5.º, onde se lê:
«4 - Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições previstas no artigo 8.º em conjugação com o anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, em conjugação com o anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, devendo os dispositivos das classes iia, iib e iii e os dispositivos médicos implantáveis activos ser acompanhados da declaração referida nesses anexos, a qual é facultada ao doente em questão, identificado por nome ou, quando manifeste vontade nesse sentido, por acrónimo ou código numérico.»deve ler-se:
«4 - Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições previstas no artigo 8.º, em conjugação com o anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, em conjugação com o anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, devendo os dispositivos das classes iia, iib e iii e os dispositivos médicos implantáveis activos ser acompanhados da declaração referida nesses anexos, a qual é facultada ao doente em questão a pedido deste, identificando o doente por nome ou, quando o doente ou o prescritor manifestem vontade nesse sentido,por acrónimo ou código numérico.»
2 - No n.º 1 do artigo 7.º, onde se lê:
«1 - Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE, a qual obedece aos requisitos previstos no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.»deve ler-se:
«1 - Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE, a qual obedece aos requisitos previstos no anexo xviii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.»3 - No n.º 5 do artigo 11.º, onde se lê:
«5 - Devem ser notificadas à autoridade competentes as alterações dos elementos de notificação obrigatória nos termos dos números anteriores.»deve ler-se:
«5 - Devem ser notificadas à autoridade competente as alterações dos elementos de notificação obrigatória nos termos dos números anteriores.»4 - No n.º 4 do artigo 22.º, onde se lê:
«4 - A autoridade competente deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.»deve ler-se:
«4 - O INFARMED, I. P., deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.»5 - No n.º 5 do artigo 22.º, onde se lê:
«5 - Se a autoridade competente verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a ComissãoEuropeia e os Estados membros.»
deve ler-se:
«5 - Se o INFARMED, I. P., verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão Europeia e osEstados membros.»
6 - No n.º 9 do artigo 22.º, onde se lê:
«9 - O organismo notificado deve informar:
a) A respectiva autoridade competente de todos os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, toda a informação adicionalrelevante;
b) Os outros organismos notificados abrangidos pelo presente decreto-lei dos certificados suspensos, retirados ou recusados, e, a pedido, dos certificados emitidos.»deve ler-se:
«9 - O organismo notificado deve informar:
a) O INFARMED, I. P., de todos os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, toda a informação adicional relevante;b) Os outros organismos notificados abrangidos pelas Directivas n.os 90/385/CEE e 93/42/CEE dos certificados suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, dos certificados
emitidos.»
7 - No n.º 11 do artigo 22.º, onde se lê:
«11 - Nos casos referidos no número anterior, e sempre que a intervenção da autoridade competente seja necessária, o organismo notificado informa a respectiva autoridade competente, que, por sua vez, deve informar a Comissão Europeia e os Estadosmembros.»
«11 - Nos casos referidos no número anterior, e sempre que a intervenção da INFARMED, I. P., seja necessária, o organismo notificado informa o INFARMED, I. P., que, por sua vez, deve informar a Comissão Europeia e os Estados membros.»8 - No n.º 5 do artigo 28.º, onde se lê:
«5 - As competências da autoridade competente, as obrigações dos fabricantes, dos mandatários, dos distribuidores, dos profissionais de saúde, de outros utilizadores profissionais de dispositivos médicos e de outros interessados na segurança dos dispositivos médicos e a estrutura do sistema constam do anexo xx do presentedecreto-lei, do qual parte integrante.»
deve ler-se:
«5 - As competências da autoridade competente, as obrigações dos fabricantes, dos mandatários, dos distribuidores, dos profissionais de saúde, de outros utilizadores profissionais de dispositivos médicos e de outros interessados na segurança dos dispositivos médicos e a estrutura do sistema constam do anexo xx do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante.»
9 - No n.º 3 do artigo 44.º, onde se lê:
«3 - As listas e catálogos referidos no número anterior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissionais de saúde, distribuidores por grosso e utilizadores de dispositivos médicos.»deve ler-se:
«3 - As listas e catálogos referidos no número anterior que incluam os dispositivos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser divulgados junto dos profissionais de saúde e distribuidores por grosso de dispositivos médicos.»10 - No n.º 1 do artigo 55.º, onde se lê:
«1 - As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, asseguintes condições:»
deve ler-se:
«1 - As amostras gratuitas de dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 45.º só podem ser cedidas a profissionais de saúde habilitados a decidir sobre a utilização dos referidos dispositivos, a título excepcional, desde que verificadas, cumulativamente, asseguintes condições:»
11 - Na alínea oo) do n.º 1 do artigo 61.º, onde se lê:«oo) A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dos
processos de certificação;»
deve ler-se:
«oo) A quebra de confidencialidade em relação às informações de natureza técnica dosprocessos de avaliação da conformidade;»
12 - Na alínea i) do n.º 1 do artigo 66.º, onde se lê:«i) O artigo 69.º, relativo aos estabelecimentos onde são exercidas das actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e as de distribuição por grosso de dispositivos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente decreto-lei.»
deve ler-se:
«i) O artigo 70.º, relativo aos estabelecimentos onde são exercidas as actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º e as de distribuição por grosso de dispositivos que se encontrem em funcionamento à data da entrada em vigor do presente decreto-lei.»13 - Na epígrafe do anexo vii, onde se lê:
«[a que se refere a subalínea ii) da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º]»deve ler-se:
«[a que se refere a subalínea i) da alínea c) do n.º 1 do artigo 8.º]» 14 - No n.º 1.2.3.1 do anexo xix, onde se lê:«1.2.3.1 - Ovinos e caprinos. - Foi estabelecida uma classificação de infecciosidade dos tecidos de ovinos e caprinos, à luz dos conhecimentos actuais, com base nos títulos de agentes transmissíveis encontrados nos tecidos e fluidos orgânicos de ovinos infectados naturalmente e de caprinos com tremor epizoótico clínico. Em anexo ao parecer do Comité Científico Director de 22 e 23 de Julho de 1999 sobre 'The policy of breeding and genotyping of sheep' figura uma tabela (v. nota 1), posteriormente actualizada no parecer do mesmo Comité intitulado 'TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge - December 2001', adoptado em 10 e 11 de Janeiro de 2002 (v. nota 1).
Esta classificação pode ser revista à luz de novas provas científicas (por exemplo, utilizando pareceres pertinentes dos comités científicos, do Comité das Especialidades Farmacêuticas e das medidas da Comissão Europeia que regulam a utilização de matérias que apresentam riscos de EET). Um inventário das referências aos documentos/pareceres relevantes é publicado no Jornal Oficial da União Europeia; após a decisão da Comissão Europeia é criada uma lista.»
deve ler-se:
«1.2.3.1 - Ovinos e caprinos. - Foi estabelecida uma classificação de infecciosidade dos tecidos de ovinos e caprinos, à luz dos conhecimentos actuais, com base nos títulos de agentes transmissíveis encontrados nos tecidos e fluidos orgânicos de ovinos infectados naturalmente e de caprinos com tremor epizoótico clínico. Em anexo ao parecer do Comité Científico Director de 22 e 23 de Julho de 1999 sobre 'The policy of breeding and genotyping of sheep' figura uma tabela (disponível no sítio da Comissão Europeia, em http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html), posteriormente actualizada no parecer do mesmo Comité intitulado 'TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge - December 2001', adoptado em 10 e 11 de Janeiro de 2002 (disponível no sítio da Comissão Europeia, em http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html).Esta classificação pode ser revista à luz de novas provas científicas (por exemplo, utilizando pareceres pertinentes dos comités científicos, do Comité das Especialidades Farmacêuticas e das medidas da Comissão Europeia que regulam a utilização de matérias que apresentam riscos de EET). Um inventário das referências aos documentos/pareceres relevantes é publicado no Jornal Oficial da União Europeia; após a decisão da Comissão Europeia é criada uma lista.»
15 - No n.º 2.1 do anexo xx, onde se lê:
«2.1 - A autoridade competente assegurara, em especial, a interacção adequada com os profissionais de saúde e demais utilizadores, e com os fabricantes, mandatários e distribuidores, no que respeita à segurança dos dispositivos médicos, bem como às acçõescorrectivas de segurança a desenvolver.»
deve ler-se:
«2.1 - A autoridade competente assegura, em especial, a interacção adequada com os profissionais de saúde e demais utilizadores, e com os fabricantes, mandatários e distribuidores, no que respeita à segurança dos dispositivos médicos, bem como às acçõescorrectivas de segurança a desenvolver.»
Centro Jurídico, 14 de Agosto de 2009. - O Director-Adjunto, Pedro Delgado Alves.
