de 11 de Fevereiro
A Constituição da República Portuguesa determina, na alínea e) do n.º 2 do artigo 67.º, que incumbe ao Estado regulamentar a procriação medicamente assistida, em termos que salvaguardem a dignidade da pessoa humana.A Assembleia da República, como concretização da referida obrigação, aprovou a Lei 32/2006, de 26 de Julho, que regula a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida.
Nos termos do artigo 48.º da mencionada lei, cabe ao Governo proceder à respectiva regulamentação.
Foram ouvidas a Comissão Nacional de Protecção de Dados e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida.
Foram ouvidos, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Biólogos e a Associação Nacional de Bioquímicos.
Assim:
Ao abrigo do disposto no artigo 48.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho, e nos termos da alínea c) do artigo 199.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Capítulo I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objecto
O presente decreto regulamentar regulamenta o artigo 5.º e o n.º 2 do artigo 16.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho, que regula a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida, adiante abreviadamente designada por PMA.
Capítulo II
Centros autorizados e pessoas qualificadas
Artigo 2.º
Centro autorizado
1 - Centro autorizado a ministrar técnicas de PMA é o conjunto dos meios humanos, materiais e organizativos que permitem realizar a PMA, autorizado nos termos do disposto no artigo 5.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho.2 - Os centros podem ser públicos ou privados e devem ser expressamente autorizados para o efeito pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, depois de ouvido o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida (CNPMA), nos termos previstos na alínea d) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho.
Artigo 3.º
Pedido de autorização
1 - O pedido de autorização de um centro para ministrar técnicas de PMA é efectuado mediante a apresentação de requerimento, preferencialmente por via electrónica, dirigido ao membro do Governo responsável pela área da saúde e entregue na administração regional de saúde territorialmente competente em função da localização do centro.2 - Do requerimento devem constar:
a) Os elementos de identificação do requerente, designadamente os números de identificação civil, de contribuinte e residência, no caso de se tratar de pessoa singular, e código de acesso à certidão permanente, no caso de se tratar de pessoa colectiva;
b) Os elementos que comprovem a existência das equipas médicas e restante pessoal de saúde legalmente exigível;
c) A localização do estabelecimento e a sua designação;
d) A identificação do director do centro;
e) A descrição dos meios humanos a disponibilizar;
f) A descrição das instalações e equipamentos.
3 - O requerimento deve ser acompanhado de certidão do registo comercial caso o requerente não possua a certidão permanente referida na alínea a) do número anterior.
Artigo 4.º
Instrução
Cabe à administração regional de saúde territorialmente competente a instrução do processo de autorização dos centros públicos ou privados que pretendam ministrar técnicas de PMA.
Artigo 5.º
Equipas médicas
1 - O director é o responsável pelo centro autorizado a ministrar técnicas de PMA, adiante designado centro de PMA.2 - O director do centro de PMA é um médico especialista em ginecologia/obstetrícia, em genética médica, em endocrinologia ou em urologia, reconhecido pela Ordem dos Médicos, com experiência mínima de três anos na área da PMA.
3 - Os centros de PMA dispõem de, pelo menos, dois médicos especialistas em ginecologia/obstetrícia, podendo um deles ser o director.
4 - A experiência do director do centro de PMA é comprovada através do currículo e aferida pelo CNPMA.
Artigo 6.º
Restante pessoal de saúde
Os centros de PMA dispõem de pessoal com experiência e competências compatíveis com a PMA, integrando, pelo menos, dois técnicos superiores com grau de licenciatura ou superior nas seguintes áreas: Medicina, Biologia, Bioquímica ou Farmácia.
Artigo 7.º
Modo e critérios de avaliação
1 - Os centros de PMA dispõem das instalações, dos equipamentos e cumprem as normas de funcionamento estabelecidas pelo CNPMA como condições de autorização.2 - Os critérios de avaliação dos centros de PMA são definidos pelo CNPMA, nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho.
3 - Os centros de PMA enviam ao CNPMA relatórios anuais de actividade que não podem conter dados pessoais que permitam de modo directo ou indirecto identificar qualquer das pessoas envolvidas.
4 - Os relatórios anuais de actividade referidos no número anterior são elaborados de acordo com o modelo definido pelo CNPMA, nos termos da alínea m) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho.
5 - Os centros de PMA são objecto de auditoria bienal, sem prejuízo de visitas intercalares.
Artigo 8.º
Auditoria, inspecção e fiscalização
1 - Em articulação com o CNPMA, a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde realiza auditorias, inspecções e fiscalizações aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.
2 - A formação específica, inicial e permanente, dos auditores é da responsabilidade do CNPMA.
3 - A Inspecção-Geral das Actividades em Saúde deve comunicar à administração regional de saúde territorialmente competente a instauração dos processos relativos aos centros públicos e privados que ministrem técnicas de PMA.
Artigo 9.º
Revogação da autorização
A autorização de funcionamento concedida ao centro de PMA pode ser revogada em situações de má prática resultantes da violação da Lei 32/2006, de 26 de Julho, assim como da falta de condições técnicas e de segurança, definidas pelo CNPMA nos termos da alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho.
Capítulo III
Dados pessoais
Artigo 10.º
Conservação
1 - Os dados relativos à PMA são conservados nos centros de PMA por um período de 30 anos após o final da sua utilização clínica.2 - A informação centralizada no CNPMA acerca da aplicação das técnicas de PMA, nomeadamente o registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas previsto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho, é mantida por um período de setenta e cinco anos.
3 - Caso algum centro de PMA encerre a sua actividade antes de completar o período de tempo referido no n.º 1, o responsável pelo mesmo comunicará a situação, com uma antecedência de seis meses, ao membro do Governo responsável pela área da saúde, que determinará o destino a dar aos dados relativos à PMA, gâmetas e embriões criopreservados.
4 - Nos casos previstos no número anterior, a entidade destinatária garante a protecção e segurança dos dados e da informação nas mesmas condições exigidas para o centro que cessou a actividade.
Artigo 11.º
Níveis de acesso
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho, apenas estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA, após o final da sua utilização clínica, o director do centro ou pessoal de saúde por este designado.2 - No âmbito das acções de fiscalização previstas no artigo 8.º, os auditores estão autorizados a aceder aos dados relativos à PMA.
Artigo 12.º
Finalidade
1 - O acesso aos dados relativos à PMA tem finalidade médica, designadamente profiláctica, de diagnóstico e terapêutica, sem prejuízo do disposto no artigo 15.º da Lei 32/2006, de 26 de Julho.2 - Para fins de investigação médica é proibido o acesso aos dados pessoais que permitam de modo directo ou indirecto identificar qualquer das pessoas envolvidas, salvo o consentimento expresso por escrito do próprio.
Artigo 13.º
Eliminação
Os dados pessoais relativos à PMA podem ser eliminados:a) Pelo decurso do prazo de conservação;
b) Por decisão judicial;
c) A requerimento do beneficiário que tenha revogado o consentimento até ao início dos processos terapêuticos de PMA;
d) Nas demais situações legalmente previstas.
Capítulo IV
Financiamento
Artigo 14.º
Centros públicos
Os centros públicos autorizados são financiados através de contratualização com a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.
Centros privados
O Ministério da Saúde pode acordar com os centros privados autorizados o financiamento da utilização de técnicas de PMA.Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Novembro de 2007. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Fernando Teixeira dos Santos - Carmen Madalena da Costa Gomes e Cunha Pignatelli.
Promulgado em 28 de Janeiro de 2008.
Publique-se.O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 29 de Janeiro de 2008.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
