Deliberação 58/2005. - A empresa Companhia Portuguesa de Higiene, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento HIGIGRIPEd, 500 mg + 100 mg + 10 mg, Comprimido, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2191294, concedida em 16 de Agosto de 1992.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmocovigilância do medicamento, e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento HIGIGRIPE, o INFARMED solicitou estudos clínicos justificativos da associação em causa. Como resposta, o titular informou que iria alterar a composição qualitativa do medicamento. No entanto, o referido pedido de alteração não foi submetido ao INFARMED.
Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento HIGIGRIPEd, 500 mg + 100 mg + 10 mg, Comprimido, e em consequência anular o respectivo registo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
30 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.