Deliberação 57/2005. - A empresa SANINTER - Serviços Internacionais Farmacêuticos, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Actidox 50 Comprimido Dispersível, consubstanciada na autorização com os registos n.os 2609782 e 2609881, concedida em 30 de Maio de 1997.
No âmbito da avaliação do processo de renovação do medicamento supracitado, o INFARMED notificou o titular no sentido de submeter uma alteração tipo II para actualização do RCM e FI, não tendo submetida até à data a alteração solicitada.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia e escrita dos interessados, não tendo, nesta fase, sido obtida qualquer resposta por parte do titular de AIM.
Assim, nos termos das disposições do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Actidox 50 Comprimido Dispersível, e em consequência anular os respectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
30 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
