Deliberação 55/2005. - A empresa TOTALFAR - Distribuição e Comércio Farmacêutico, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Tibaxin 150 mg Comprimido Revestido, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2526697, concedida em 27 de Setembro de 1996.
No âmbito da avaliação do processo de renovação do medicamento supracitado, o INFARMED notificou o titular no sentido de submeter uma alteração tipo II para actualização do RCM e FI, não tendo submetida até à data a alteração solicitada.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia e escrita dos interessados, não tendo, nesta fase, sido obtida qualquer resposta por parte do titular de AIM.
Assim, nos termos das disposições do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Tibaxin 150 mg Comprimido Revestido, e em consequência anular o respectivo registo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
30 de Dezembro de 2004. - O Conselho de Administração: António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
