Deliberação 429/2004. - O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), analisadas as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 249/2003, de 11 de Outubro, quanto à identificação dos medicamentos genéricos, com os objectivos de normalizar a sua identificação e de harmonizar a informação a difundir para o exterior e considerando que:
A identificação destes medicamentos nem sempre obedeceu aos mesmos critérios no que respeita à sua introdução nas bases de dados;
Esta diversidade de situações tem dificultado a divulgação junto dos profissionais de saúde da informação que o Instituto considera dever servir de suporte à prescrição;
O citado Decreto-Lei 249/2003, de 11 de Outubro, estabelece a possibilidade de, na identificação dos medicamentos genéricos, ser utilizado um nome de fantasia em alternativa ao nome do titular da autorização de introdução no mercado (AIM);
Este facto implica a alteração do n.º 4 da deliberação 728/2002, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 99, de 29 de Abril de 2002:
Deliberou:
1 - A identificação dos medicamentos genéricos nas bases de dados do INFARMED e nos documentos a disponibilizar ao exterior é efectuada nos seguintes termos:
Denominação comum internacional ou nome genérico, seguida do nome de fantasia, quando exista, ou do nome abreviado do titular da AIM, da dosagem e da forma farmacêutica.
2 - As abreviaturas dos nomes dos titulares das AIM deverão ser adoptadas em termos insusceptíveis de confusão com outros titulares, devendo ter por referência as usadas no Prontuário Terapêutico.
3 - Os nomes das formas farmacêuticas são abreviados de acordo com as abreviaturas estabelecidas nos standard terms, pharmaceutical dosages, forms, routes of administration, container, pharmeuropa, special issue.
4 - O tamanho de letra a constar da embalagem para identificar o medicamento genérico deverá observar os seguintes requisitos comutativos:
Estar de acordo com a "Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use", de 29 de Setembro de 1998 (in The Notice to Applicants) e a "Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Community", de Maio de 2000 (in The Notice to Applicants);
O tamanho adoptado para DCI + dosagem + forma farmacêutica + MG não pode ser inferior ao utilizado para o nome de fantasia ou do titular de AIM;
A forma farmacêutica poderá ser abreviada de acordo com o standard terms, pharmaceutical dosages, forms, routes of administration, container, pharmeuropa, special issue, Janeiro de 2000 (ou edição mais recente) nos casos em que está definida. Os casos omissos no citado documento serão integrados de acordo com a lista de abreviaturas a definir pelo INFARMED e que será devidamente publicada, sendo que, enquanto esta não ocorrer, deverão ser utilizadas as designações não abreviadas.
5 - É revogado o n.º 4 da deliberação 728/2002, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 99, de 29 de Abril de 2002.
6 - O disposto na presente deliberação é aplicável aos processos pendentes no Instituto.
16 de Março de 2004. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
