de 27 de Julho
O Decreto-Lei 269/2007, de 26 de Julho, definiu a missão e as atribuições do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Importa agora, no desenvolvimento deste decreto-lei, determinar a sua organização interna através da aprovação dos respectivos estatutos.Assim:
Ao abrigo do artigo 12.º da Lei 3/2004, de 15 de Janeiro:
Manda o Governo, pelos Ministros de Estado e das Finanças e da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto
São aprovados os Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P., publicados em anexo à presente portaria e que dela fazem parte integrante.
Artigo 2.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.O Ministro de Estado e das Finanças, Fernando Teixeira dos Santos, em 4 de Julho de 2007. - O Ministro da Saúde, António Fernando Correia de Campos, em 6 de Julho de 2007.
ANEXO
Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de
Saúde, I. P.
Artigo 1.º
Estrutura orgânica
1 - A estrutura do INFARMED, I. P., é constituída por unidades orgânicas operativas, designadas por direcções, e por unidades orgânicas de apoio, designadas por gabinetes ou direcções, dirigidos por um director, cargo de direcção de 1.º grau.2 - A estrutura orgânica do INFARMED, I. P., integra, ainda, o organismo notificado, dirigido, também, por um director, cargo de direcção de 1.º grau.
3 - As unidades orgânicas referidas nos números anteriores podem ser desagregadas em unidades funcionais, núcleos e subunidades orgânicas, dirigidas por chefes de unidade, cargo de direcção de 2.º grau, não podendo o seu número total ser superior a 19.
4 - O exercício dos cargos de direcção previstos no presente artigo efectua-se em regime de comissão de serviço, nos termos previstos no Código do Trabalho.
Artigo 2.º
Unidades orgânicas
O INFARMED, I. P., compreende as seguintes unidades orgânicas:a) Direcção de Avaliação de Medicamentos;
b) Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos;
c) Direcção de Produtos de Saúde;
d) Direcção de Inspecção e Licenciamento;
e) Direcção de Comprovação da Qualidade;
f) Direcção de Avaliação Económica e Observação do Mercado;
g) Direcção de Gestão de Informação e Comunicação;
h) Direcção de Sistemas e Tecnologias de Informação;
i) Direcção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais;
j) Gabinete de Planeamento e Qualidade;
l) Gabinete Jurídico e de Contencioso;
m) Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico.
Artigo 3.º
Direcção de Avaliação de Medicamentos
1 - À Direcção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete:
a) Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação e autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado;
b) Assegurar as actividades necessárias aos procedimentos de avaliação e autorização dos pedidos de autorização de utilização especial e excepcional, bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;
c) Assegurar as actividades inerentes à adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias;
d) Assegurar as actividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado;
e) Emitir pareceres de âmbito técnico-científico sobre a qualidade, segurança e desempenho dos medicamentos de uso humano;
f) Assegurar as actividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;
g) Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos;
h) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
i) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
j) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda à DAM:
a) Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de registo, de autorização de introdução no mercado, de alteração e de renovação de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano;
b) Gerir as actividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária;
c) Conceder autorizações de utilização especial (AUE) e excepcional (AEX), bem como de importações paralelas, de medicamentos de uso humano;
d) Gerir os procedimentos relativos aos pedidos de autorização e de alteração de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, assim como todos os procedimentos necessários ao controlo e monitorização dos mesmos;
e) Gerir os procedimentos relativos à concessão de AUE dos medicamentos experimentais no âmbito dos ensaios clínicos de uso humano;
f) Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à avaliação da qualidade e segurança dos medicamentos, incluindo os experimentais, nas áreas da química, da biologia, da tecnologia farmacêutica e da toxicologia, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;
g) Assegurar o desenvolvimento das actividades inerentes à eficácia e segurança de medicamentos de uso humano, incluindo os experimentais, no âmbito de ensaios clínicos, bem como emitir pareceres sobre os produtos que incorporam substâncias activas ou produtos biológicos;
h) Assegurar o secretariado da Comissão de Avaliação de Medicamentos;
i) Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os medicamentos;
j) Intervir e coordenar as actividades inerentes à participação desta Direcção nas estruturas e grupos de trabalho comunitários, nomeadamente junto da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, no âmbito das suas competências;
l) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.
Artigo 4.º
Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos
1 - À Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos, abreviadamente designada por DGRM, compete:
a) Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano;
b) Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS);
c) Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos relatórios periódicos de segurança;
d) Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão de risco;
e) Promover e realizar estudos epidemiológicos;
f) Colaborar com outras entidades nacionais e internacionais na promoção e realização de estudos na área da epidemiologia do medicamento;
g) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
h) Assegurar a articulação com a comissão de avaliação de medicamentos em matéria de farmacovigilância;
i) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda à DGRM:
a) Recolher, avaliar e divulgar a informação sobre as suspeitas de reacções adversas dos medicamentos;
b) Exercer a vigilância de ensaios clínicos através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos;
c) Analisar a existência de relações de causalidade entre os medicamentos e as reacções adversas ocorridas;
d) Assegurar a identificação precoce dos problemas de segurança que possam ocorrer com a utilização de medicamentos;
e) Avaliar e emitir pareceres sobre os relatórios periódicos de segurança e os estudos de segurança;
f) Avaliar e emitir pareceres sobre os planos gestão de risco no âmbito da farmacovigilância;
g) Monitorizar a execução dos planos de gestão implementados no território nacional;
h) Avaliar os resultados e o impacte dos planos de gestão implementados no território nacional;
i) Coordenar as actividades das unidades de farmacovigilância que integram o Sistema Nacional de Farmacovigilância;
j) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
l) Garantir o relacionamento com o grupo de farmacovigilância da EMEA e com os centros de farmacovigilância de outras agências do medicamento;
m) Propor e implementar medidas de segurança;
n) Elaborar relatórios de benefício-risco;
o) Assegurar o relacionamento com os clientes internos e externos do INFARMED, I.
P., em matéria de segurança de medicamentos;
p) Assegurar a divulgação urgente de segurança para os profissionais de saúde e para o público em geral;
q) Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos medicamentos e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de medicamentos;
r) Promover e realizar estudos para a identificação de factores psicológicos, sociológicos e culturais associados à prescrição e utilização de medicamentos;
s) Promover e desenvolver instrumentos de apoio à decisão clínica e à utilização de medicamentos, nomeadamente electrónicos;
t) Colher dados sobre o consumo no âmbito da avaliação da segurança dos medicamentos;
u) Assegurar a intervenção do INFARMED, I. P., em programas nacionais e comunitários no âmbito das suas competências, nomeadamente em áreas como a antibiorresistência e o uso racional do medicamento;
v) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.
Artigo 5.º
Direcção de Produtos de Saúde
1 - À Direcção de Produtos de Saúde, abreviadamente designada por DPS, compete:a) Assegurar as actividades necessárias à colocação no mercado de dispositivos médicos;
b) Desenvolver as actividades de registo dos produtos cosméticos e de higiene corporal e de avaliação dos pedidos de confidencialidade dos ingredientes;
c) Assegurar as actividades de monitorização e supervisão do mercado dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal, bem como de outros produtos da competência do INFARMED, I. P.;
d) Apoiar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;
e) Assegurar a monitorização da segurança dos produtos de saúde;
f) Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação nos programas de monitorização de produtos de saúde da OMS;
g) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;
h) Assegurar a articulação do INFARMED, I. P., com a Comissão de Dispositivos Médicos e com a Comissão de Cosmetologia;
i) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda à DPS:
a) Gerir, avaliar e monitorizar os requerimentos para a aposição da marcação CE em dispositivos médicos;
b) Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à colocação no mercado de dispositivos médicos, de acordo com a legislação em vigor, nomeadamente registo de fabricantes e distribuidores de dispositivos médicos, comunicação de dispositivos médicos e autorização de colocação no mercado de dispositivos médicos;
c) Gerir, avaliar e monitorizar os procedimentos relativos à investigação clínica de dispositivos médicos;
d) Gerir e avaliar as notificações de avaliação do comportamento funcional dos dispositivos médicos;
e) Receber, apreciar, registar e gerir notificações de colocação no mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal;
f) Monitorizar o mercado de produtos cosméticos e de higiene corporal;
g) Assegurar a articulação com os sistemas de informação nacionais e europeus no âmbito das suas competências;
h) Promover e implementar medidas de segurança;
i) Promover e realizar estudos epidemiológicos, quer de natureza quantitativa quer de natureza qualitativa no âmbito da utilização e da monitorização dos produtos de saúde e estudos epidemiológicos de suporte à decisão, nomeadamente no que se refere a possíveis problemas de segurança associados à utilização de produtos de saúde;
j) Assegurar as actividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação sobre ocorrências adversas associadas à utilização de produtos de saúde ou de incidentes com dispositivos médicos e promover e implementar medidas de segurança, bem como proceder à análise benefício-risco;
l) Coordenar as actividades de normalização e harmonização de conceitos, definições e terminologias relacionadas com os produtos de saúde;
m) Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Dispositivos Médicos e da Comissão de Cosmetologia;
n) Colaborar na representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências.
Artigo 6.º
Direcção de Inspecção e Licenciamentos
1 - À Direcção de Inspecção e Licenciamentos, abreviadamente designada por DIL, compete:
a) Elaborar e propor regras técnicas de instalação e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), incluindo a definição dos recursos humanos e técnicos mínimos indispensáveis;
b) Assegurar as actividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;
c) Assegurar as actividades e iniciativas necessárias à inspecção das actividades de investigação e desenvolvimento, dos produtores de matérias-primas de uso farmacêutico, fabricantes, grossistas, farmácias, serviços farmacêuticos públicos e privados e dos locais de venda de MNSRM, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;
d) Assegurar as actividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;
e) Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade dos medicamentos, da rotulagem e do folheto informativo dos medicamentos e dos produtos de saúde;
f) Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED, I. P., nas acções de inspecção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;
g) Assegurar o desempenho das obrigações de inspecção de farmacovigilância e de inspecção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;
h) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;
i) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as actividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos e à fiscalização das actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
j) Assegurar a organização e a gestão integrada do arquivo técnico do INFARMED, I.
P., relativo a processos de farmácias, armazéns e laboratórios de medicamentos e produtos de saúde e de produtos e substâncias de utilização controlada;
l) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências;
m) Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de actividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos;
n) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda à DIL:
a) Assegurar as actividades inerentes ao licenciamento de farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito de medicamentos e produtos de saúde, bem como o registo de locais de venda de MNSRM;
b) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto da Organização das Nações Unidas e as actividades inerentes ao licenciamento dos agentes que intervêm no circuito dos estupefacientes e psicotrópicos;
c) Inspeccionar farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados e locais de venda de MNSRM;
d) Inspeccionar fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito do medicamento, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico com a legislação em vigor;
e) Fiscalizar a publicidade, a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos, sem prejuízo das atribuições da equipa da publicidade;
f) Assegurar a realização de inspecções de farmacovigilância, vigilância de produtos de saúde e de boas práticas clínicas;
g) Assegurar a fiscalização de fabricantes, grossistas e outros agentes intervenientes no circuito dos produtos de saúde, desde a matéria-prima até ao produto acabado, bem como a verificação da conformidade do seu fabrico e comercialização com a legislação em vigor;
h) Fiscalizar as actividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
i) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.
Artigo 7.º
Direcção de Comprovação da Qualidade
1 - À Direcção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete:
a) Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde;
b) Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica;
c) Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco-toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos;
d) Participar no sistema de garantia da qualidade dos produtos de saúde;
e) Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência;
f) Assegurar e promover actividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;
g) Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;
h) Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento fármaco-tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;
i) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
j) Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;
l) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda à DCQ:
a) Assegurar a competência do INFARMED, I. P., em matéria do Programa Nacional de Acompanhamento das Boas Práticas de Laboratório de acordo com os princípios da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE);
b) Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram;
c) Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram;
d) Planificar e executar as auditorias internas;
e) Desenvolver e analisar os programas internos de controlo de qualidade;
f) Acompanhar os ensaios interlaboratórios em que a DCQ participe;
g) Coordenar sob orientação do director as actividades relativas à logística laboratorial, conexas com a planificação de actividades e gestão de meios;
h) Coordenar os projectos de investigação desenvolvidos no âmbito do INFARMED, I.
P.;
i) Elaborar propostas de investigação e desenvolvimento e respectiva coordenação, que requeiram a contribuição de outras direcções, departamentos ou sectores do INFARMED, I. P.;
j) Coordenar actividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras;
l) Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projectos e actividades de natureza científica;
m) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, incluindo na Farmacopeia Europeia, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.
Artigo 8.º
Direcção de Avaliação Económica e Observação do Mercado
1 - À Direcção de Avaliação Económica e Observação do Mercado, abreviadamente designada por DAEOM, compete:
a) Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria de comparticipação de medicamentos pelo Serviço Nacional de Saúde;
b) Assegurar as competências do INFARMED, I. P., em matéria da avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde;
c) Monitorizar a acessibilidade e os circuitos e condições de acesso dos cidadãos aos medicamentos e produtos de saúde;
d) Proceder à identificação prospectiva das inovações em matéria de medicamentos e produtos de saúde e avaliar o seu possível impacte na saúde pública e no Serviço Nacional de Saúde;
e) Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde;
f) Colaborar com entidades nacionais e internacionais na realização de estudos na área do medicamento e dos produtos de saúde, nomeadamente as que decorram da execução de estratégias de desenvolvimento do sector farmacêutico;
g) Assegurar a execução de políticas de controlo e avaliação farmacoterapêutica e económica do mercado dos medicamentos e produtos de saúde, com particular incidência nos medicamentos comparticipados;
h) Analisar e promover estudos de avaliação farmaco-terapêutica e económica de medicamentos para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;
i) Assegurar a recolha de dados económicos e estatísticos relativos ao sector do medicamento e de produtos de saúde;
j) Proceder à avaliação periódica do desempenho do sistema de comparticipações de medicamentos;
l) Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano, bem como os procedimentos relativos ao regime dos medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde;
m) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
n) Assegurar a articulação com a Comissão de Farmacoeconomia;
o) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda à DAEOM:
a) Proceder à análise, promoção e realização de estudos económicos para o controlo e avaliação do mercado do medicamento e produtos de saúde;
b) Proceder à análise e promoção de estudos de avaliação económica para apoio à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;
c) Proceder à análise e promoção de estudos de avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), bem como proceder à tramitação dos respectivos processos para decisão;
d) Proceder à execução e avaliação económica das decisões para o sector do medicamento e produtos de saúde;
e) Proceder à avaliação farmacoterapêutica de suporte à decisão de comparticipação do Estado no preço dos medicamentos;
f) Proceder à avaliação farmacoterapêutica com o fim de apoiar a análise, promoção e realização de estudos económicos para controlo e avaliação do mercado do medicamento e produtos de saúde;
g) Assegurar o apoio de secretariado ao funcionamento da Comissão de Farmacoeconomia;
h) Acompanhar a evolução dos preços dos medicamentos de uso humano;
i) Assegurar a tramitação dos procedimentos relativos ao regime de preços dos medicamentos comparticipados pelo SNS, com vista à sua autorização ou revisão;
j) Monitorizar as condições de acesso ao mercado dos medicamentos e produtos de saúde;
l) Monitorizar as tendências de evolução do mercado dos medicamentos e produtos de saúde;
m) Assegurar a recolha e o tratamento da informação sobre a utilização dos medicamentos e produtos de saúde;
n) Recolher e actualizar os dados estatísticos relativos ao sector do medicamento e dos produtos de saúde;
o) Tratar e produzir informação para suporte à tomada de decisão, monitorização da utilização de medicamentos e incorporação em estudos económicos;
p) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.
Artigo 9.º
Direcção de Gestão de Informação e Comunicação
1 - À Direcção de Gestão de Informação e Comunicação, abreviadamente designada por DGIC, compete:
a) Apoiar o conselho de administração em todos os assuntos de comunicação interna e externa;
b) Gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional;
c) Assegurar o rápido acesso a informação actualizada, clara e de qualidade por parte dos clientes externos;
d) Assegurar a classificação, adequação e disponibilidade da informação de acordo com os níveis de acesso;
e) Criar e manter canais de comunicação adequados a cada público alvo;
f) Garantir a intervenção do INFARMED, I. P., junto das instâncias europeias e internacionais, em articulação com os serviços ou entidades relevantes;
g) Assegurar a publicação de todos os actos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página electrónica do INFARMED, I. P., quer, ainda, nos órgãos de comunicação social;
h) Assegurar a recepção, registo, classificação, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;
i) Garantir a gestão documental e de fluxo de processos do INFARMED, I. P.;
j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
l) Assegurar as actividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P., que não se enquadrem nas competências de outros serviços;
m) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda à DGIC:
a) Recolher, tratar, produzir e divulgar informação sobre medicamentos e produtos de saúde;
b) Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P.;
c) Organizar e manter informação técnica e científica relativa a medicamentos e produtos de saúde;
d) Organizar e manter um centro de documentação multimédia;
e) Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet;
f) Assegurar as actividades inerentes às funções do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde, incluindo a disponibilização de uma linha de atendimento e canais de comunicação especializados direccionados para os profissionais de saúde e para o cidadão;
g) Assegurar a qualidade do contacto e da imagem associada do INFARMED, I. P., na prossecução de um serviço de qualidade global;
h) Garantir o atendimento nos prazos definidos;
i) Garantir a disponibilização de informação qualificada e centralizada sobre os assuntos relevantes;
j) Gerir de forma integrada toda a correspondência recebida no INFARMED, I. P., independentemente do meio de comunicação utilizado;
l) Assegurar a recepção, registo, classificação, digitalização, encaminhamento, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;
m) Efectuar o primeiro nível de intervenção relativamente aos pedidos recebidos dos clientes externos, procedendo à sua validação ou invalidação, à respectiva classificação e ao seu encaminhamento para os serviços competentes;
n) Assegurar a publicação de todos os actos e decisões do INFARMED, I. P., de publicação obrigatória, quer no Diário da República quer na página electrónica do INFARMED, I. P., quer ainda nos órgãos de comunicação social;
o) Assegurar as actividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P.;
p) Emitir certidões e certificados no âmbito do Sistema de Certificação da OMS da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos em Circulação e Comércio Internacional, bem como outros considerados necessários;
q) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.
Artigo 10.º
Direcção de Sistemas e Tecnologias de Informação
1 - À Direcção de Sistemas e Tecnologias de Informação, abreviadamente designada por DSTI, compete:
a) Garantir a gestão e actualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquitecturas aplicacional e de dados;
b) Gerir a arquitectura infra-estrutural, mantendo actualizada a sua descrição, nomeadamente no que diz respeito aos parques servidor, cliente, de comunicações e base de dados;
c) Gerir os níveis de capacidade tecnológica inerentes às necessidades decorrentes dos processos de trabalho do INFARMED, I. P.;
d) Administrar os parques, aplicacional, servidor, cliente, de comunicações de dados, de comunicações de voz e de equipamentos tecnológicos de cariz áudio-visual;
e) Prestar apoio aos utilizadores dos sistemas e tecnologias de informação e promover o estudo de novos métodos e ferramentas informáticos;
f) Assegurar a conformidade legal de todos os parques tecnológicos instalados, em matéria de sistemas e tecnologias de informação, no que ao licenciamento e aquisição de direitos de utilização de software e hardware diz respeito;
g) Planear, elaborar estudos e formular propostas conducentes ao desenvolvimento permanente dos sistemas de informação e comunicação;
h) Promover a integração dos procedimentos operativos normalizados (PON) no âmbito do sistema de informação;
i) Definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, ao nível nacional e da União Europeia;
j) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
l) Assegurar a representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.
2 - Compete ainda à DSTI:
a) Assegurar a execução dos sistemas de informação e definir os interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, a nível nacional e da União Europeia;
b) Colaborar com os demais serviços na realização de testes das aplicações, definir normas de documentação e garantir o desempenho, a segurança e a confidencialidade da informação;
c) Desenvolver as aplicações dos sistemas de informação para a gestão;
d) Definir o modelo lógico e físico das bases de dados e assegurar a sua administração e optimização e normalização de procedimentos;
e) Elaborar as especificações técnicas, acompanhar o desenvolvimento, a implementação, o teste e a manutenção das aplicações adquiridas ao exterior;
f) Apoiar a implementação das aplicações, quer a nível de actualização do software quer a nível de formação;
g) Controlar e optimizar os equipamentos instalados;
h) Testar e assegurar a instalação dos suportes lógicos de base e programas-produto;
i) Gerir as versões de software de base aplicacional instaladas;
j) Propor novas arquitecturas de rede ou actualização das existentes e assegurar níveis adequados de disponibilidade e fiabilidade;
l) Gerir os suportes informáticos;
m) Definir normas e standards e apoio técnico na utilização de hardware e software;
n) Apoiar a tomada de decisões quanto à adopção de produtos e soluções informáticas;
o) Garantir a manutenção, o desempenho e as condições de segurança dos produtos instalados e respectiva segurança, dando suporte à exploração e verificando o cumprimento de normas técnicas;
p) Coordenar e supervisionar as infra-estruturas de comunicações e manter a sua operacionalidade;
q) Assegurar a actualização e instalação de hardware e software;
r) Participar em processos de aquisição de bens e serviços informáticos;
s) Colaborar na representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas competências.
Artigo 11.º
Direcção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais
1 - À Direcção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais, abreviadamente designada por DRHFP, compete:
a) Participar na definição das políticas financeira e orçamental;
b) Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras;
c) Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução;
d) Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual;
e) Efectuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;
f) Organizar, elaborar e manter actualizados os registos patrimoniais e contabilísticos;
g) Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira;
h) Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais;
i) Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;
j) Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projectos e a realização de obras;
l) Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações;
m) Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afectos;
n) Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;
o) Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;
p) Participar na definição da política e assegurar a elaboração e gestão do plano de recursos humanos;
q) Organizar, elaborar e coordenar programas de desenvolvimento individual e organizacional;
r) Assegurar a existência de métodos e de metodologias e a aplicação de instrumentos relativos ao recrutamento e selecção, ao acolhimento e integração de colaboradores, à gestão de carreiras e à avaliação do desempenho;
s) Assegurar a existência de mecanismos de informação de pessoal;
t) Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho;
u) Participar nas negociações de convenções colectivas de trabalho;
v) Assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais em matéria de recursos humanos;
x) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
z) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda à DRHFP:
a) Implementar e participar na definição da política financeira e orçamental;
b) Elaborar e implementar análises económico-financeiras e orçamentais;
c) Elaborar o relatório financeiro anual;
d) Elaborar, executar e controlar o orçamento;
e) Manter o conselho directivo informado sobre a execução orçamental;
f) Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais, incluindo a instrução dos contratos sujeitos a visto prévio do Tribunal de Contas;
g) Elaborar e controlar o orçamento de tesouraria;
h) Proceder à cobrança de receitas e ao pagamento das despesas;
i) Elaborar análises financeiras de tesouraria;
j) Organizar, elaborar e manter actualizados os registos e procedimentos contabilísticos inerentes ao sistema de contabilidade geral e analítica;
l) Definir, organizar e manter centros de custo;
m) Organizar e manter o arquivo de contabilidade;
n) Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira;
o) Elaborar a conta de gerência e o relatório e contas anuais.
p) Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;
q) Promover, assegurar e acompanhar a elaboração de projectos e a realização de obras;
r) Assegurar a adequada manutenção e assistência técnica a bens, equipamentos, edifícios e instalações e gerir os respectivos contratos;
s) Gerir o património imobiliário e mobiliário pertencentes ao INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afectos;
t) Assegurar a gestão dos espaços cuja utilização é passível de cedência a entidades externas, designadamente as salas de reuniões e o auditório do INFARMED, I. P.;
u) Assegurar a gestão dos sistemas de segurança e de comunicações das viaturas e dos espaços exteriores;
v) Proceder ao arrendamento e locação de bens móveis e imóveis;
x) Promover, assegurar e acompanhar a elaboração dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, no âmbito das suas actividades;
z) Participar na definição da política financeira e orçamental;
aa) Colaborar na definição da política de recursos humanos e assegurar a sua execução;
ab) Assegurar a informação de pessoal;
ac) Elaborar e coordenar o plano de recursos humanos;
ad) Elaborar e coordenar a execução do plano e dos projectos de formação;
ae) Assegurar a elaboração de candidaturas a financiamentos para formação profissional;
af) Proceder à selecção, recrutamento e acolhimento de pessoal;
ag) Elaborar os contratos individuais de trabalho e de prestação de serviços de natureza intelectual e científica;
ah) Propor e assegurar todos os procedimentos de natureza disciplinar;
ai) Planear e coordenar a execução da avaliação de desempenho;
aj) Planear e controlar a progressão nas carreiras;
al) Elaborar o balanço social;
am) Colaborar na negociação dos instrumentos de regulamentação colectiva de trabalho;
an) Manter actualizados os processos individuais de funcionários e colaboradores;
ao) Controlar a assiduidade do pessoal;
ap) Elaborar os mapas de horários de trabalho, o registo de pessoal e o plano de férias e a folha de remunerações, abonos e descontos;
aq) Assegurar um sistema de organização e controlo das deslocações em serviço;
ar) Registar e processar as remunerações, os abonos e os descontos;
as) Assegurar as obrigações legais do INFARMED, I. P., em matéria laboral, designadamente as respeitantes à higiene, segurança e medicina no trabalho;
at) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.
Artigo 12.º
Gabinete de Planeamento e Qualidade
1 - Ao Gabinete de Planeamento e Qualidade, abreviadamente designado por GPQ, compete:a) Assegurar as actividades inerentes ao planeamento e controlo de gestão, através da elaboração e disponibilização dos instrumentos de controlo de gestão do INFARMED, I. P., bem como do planeamento estratégico da sua actividade;
b) Promover optimização da cultura de gestão voltada para o aumento da eficiência e da eficácia;
c) Desenvolver e implementar instrumentos de suporte às decisões de gestão e estratégicas;
d) Desenvolver e implementar políticas de gestão da qualidade na actividade do INFARMED, I. P.;
e) Promover a certificação e acreditação dos serviços do INFARMED, I. P., segundo os mais elevados padrões aplicáveis à sua actividade;
f) Garantir o controlo da gestão interna;
g) Garantir a assessoria técnica especializada ao conselho directivo, nomeadamente nas áreas de informação estratégica;
h) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
i) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda ao GPQ:
a) Organizar e assegurar o processo de planeamento estratégico e operacional;
b) Definir e assegurar o controlo estratégico e operacional e a avaliação periódica do desempenho dos centros de responsabilidade, através de instrumentos adequados;
c) Participar na definição da política financeira e orçamental;
d) Organizar, elaborar, coordenar e monitorizar a execução do plano anual de actividades;
e) Elaborar o relatório anual de actividades;
f) Organizar e assegurar o funcionamento regular de um sistema de informação para o planeamento e controlo de gestão;
g) Promover a realização de auditorias internas de gestão;
h) Assegurar a coordenação da definição de políticas e de procedimentos tendo em conta a orientação para o cliente;
i) Avaliar o desempenho organizacional através da monitorização dos respectivos indicadores e apoiar planos de melhoria da qualidade;
j) Acompanhar a definição e adequação das instruções e normas de organização, modernização e racionalização de procedimentos e circuitos administrativos que influenciem o desempenho das actividades;
l) Executar as avaliações dos procedimentos, sempre que for solicitado pelo conselho directivo;
m) Controlar a observância dos procedimentos definidos em matéria de funcionamento dos serviços na óptica da qualidade;
n) Emitir os pareceres técnicos e prestar o apoio solicitado pelo conselho directivo;
o) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.
Artigo 13.º
Gabinete Jurídico e de Contencioso
1 - Ao Gabinete Jurídico e de Contencioso, abreviadamente designado por GJC, compete:a) Assegurar a assessoria jurídica ao conselho directivo e aos demais serviços do INFARMED, I. P.;
b) Garantir a aplicação do direito de mera ordenação social na parte não cometida à Direcção de Inspecção e Licenciamentos;
c) Assegurar a actividade de contencioso do INFARMED, I. P.;
d) Realizar estudos relativos às alterações à legislação em vigor no domínio da actividade do INFARMED, I. P., bem como assegurar a produção legislativa na sua área de intervenção;
e) Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
f) Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 - Compete ainda ao GJC:
a) Emitir pareceres, responder a consultas e, de um modo geral, elaborar os estudos e documentos de natureza jurídica no âmbito da actividade do INFARMED, I. P.;
b) Verificar a regularidade e legalidade dos contratos e negócios relativos à propriedade de farmácia;
c) Assegurar o exercício do mandato judicial, directamente ou em regime de aquisição de serviços externos, nos processos em que o INFARMED, I. P. seja parte;
d) Assegurar a informação e o apoio necessários à preparação e acompanhamento dos processos, designadamente judiciais e administrativos, em que esteja envolvido o INFARMED, I. P., ou qualquer dos seus serviços;
e) Assegurar a ligação entre o INFARMED, I. P., e os seus mandatários judiciais e acompanhar a respectiva actividade;
f) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social que sejam da sua competência;
g) Emitir certidões sobre processos que lhe estão confiados;
h) Colaborar na elaboração de regulamentos internos;
i) Negociar os instrumentos de regulamentação colectiva de trabalho e assegurar o relacionamento com as associações sindicais representativas dos trabalhadores do INFARMED, I. P.;
j) Assegurar o acompanhamento da evolução do direito comunitário e dos assuntos regulamentares em domínios que importem às áreas de atribuições do INFARMED, I.
P., bem como coordenar os processos de transposição das directivas comunitárias para o direito interno e assegurar os aspectos de aplicação da legislação relevantes à prática regulamentar;
l) Participar nos fora internacionais sobre assuntos regulamentares;
m) Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível nacional, comunitário e internacional em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.
Artigo 14.º
Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico
Ao Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico, abreviadamente designado por GARC, compete:
a) Dispensar apoio ao desenvolvimento estratégico e à internacionalização do sector dos medicamentos e produtos de saúde;
b) Prestar aconselhamento regulamentar e científico ao sector farmacêutico em matérias relacionadas com a concepção, o fabrico e a monitorização de medicamentos nas áreas da qualidade, da segurança pré-clínica e clínica, incluindo a farmacovigilância e os aspectos relacionados com a minimização dos riscos e da eficácia;
c) Prestar apoio regulamentar e científico às empresas da indústria farmacêutica no âmbito dos procedimentos de autorização e registo de medicamentos, designadamente no âmbito dos procedimentos comunitários de reconhecimento mútuo e descentralizado, em todas as fases do ciclo de vida do medicamento;
d) Prestar apoio regulamentar e científico às empresas da indústria dos dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal no âmbito da sua colocação no mercado;
e) Prestar aconselhamento regulamentar e científico ao sector dos produtos de saúde em matérias relacionadas com a concepção e o fabrico de dispositivos médicos e dos produtos cosméticos e de higiene corporal nas áreas da qualidade, da segurança pré-clínica e clínica, incluindo a vigilância e os aspectos relacionados com a minimização dos riscos e do desempenho.
Artigo 15.º
Organismo notificado
Ao organismo notificado, abreviadamente designado por ON, compete:a) Avaliar a conformidade dos dispositivos médicos no quadro da legislação nacional e comunitária aplicável e das directivas «nova abordagem»;
b) Autorizar a aposição da marcação CE dos dispositivos médicos;
c) Emitir os certificados CE de conformidade dos dispositivos médicos;
d) Assegurar que o fabricante cumpre correctamente com as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado;
e) Cooperar com as autoridades competentes nacionais dos Estados membros da União Europeia no âmbito do sistema europeu de avaliação de dispositivos médicos;
f) Cooperar com os organismos notificados dos Estados membros da União Europeia.
