Deliberação 1542/2003. - O conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), considerando que:
A Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, prevê no seu artigo 30.º a possibilidade de, caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento e os Estados membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, os Estados membros ou a comissão ou o titular da autorização de introdução no mercado poderem submeter a questão ao comité, a fim de que se aplique o processo previsto no artigo 32.º;
As divergências que conduziram à aplicação do processo previsto no artigo 32.º da Directiva n.º 2001/83/CE, de 6 de Novembro, ao medicamento Renitec diziam respeito a questões de eficácia - secções 4.1, "Indicações terapêuticas", e 4.2, "Posologia e modo de administração do resumo das características do medicamento (RCM)" - e a questões de segurança - secções 4.3, "Contra-indicações", e 4.4,"Advertências e precauções especiais de utilização" -, tendo todas as secções do RCM sido harmonizadas na sequência do procedimento de arbitragem (com excepção das secções administrativas);
O Comité das Especialidades Farmacêuticas formulou pareceres favoráveis em 18 de Dezembro de 2002, que haviam sido solicitados em 31 de Maio de 2001, nos termos do artigo 30.º da Directiva n.º 2001/83/CE;
A Comissão Europeia proferiu em 21 de Maio de 2003 a Decisão C (2003) 1752, rectificada em Agosto de 2003, que determina a alteração das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de uso humano que contenham a substância enalapril, constantes do anexo I, com base nas conclusões científicas e nos motivos que constam do seu anexo II e no resumo das características do medicamento que consta do seu anexo III;
delibera alterar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos Renitec, em conformidade com a Decisão C (2003) 1752, 21 de Maio de 2003, rectificada em Agosto de 2003.
Mais delibera o INFARMED notificar os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos essencialmente similares ao medicamento envolvido no procedimento de arbitragem - autorizados ao abrigo das alíneas i) e iii), 1.º parágrafo da alínea a) do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva n.º 2001/83/CE -, pedidos por consentimento informado e genéricos, respectivamente, a fim de submeter ao INFARMED, no prazo de 60 dias a contar da notificação da presente deliberação, pedidos de alteração do tipo II aos termos da autorização de introdução no mercado, para harmonização dos textos aprovados com a decisão adoptada pela Comissão Europeia.
Relativamente aos medicamentos autorizados ao abrigo da alínea ii) da alínea a) do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva n.º 2001/83/CE, pedidos bibliográficos, delibera o INFARMED notificar os titulares das autorizações de introdução no mercado da decisão adoptada pela Comissão Europeia, recomendando que o seu conteúdo seja considerado, mediante submissão ao INFARMED de pedidos de alteração do tipo II aos termos da autorização de introdução no mercado ou em sede de renovação.
12 de Setembro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.