Deliberação 834/2003. - A empresa Alter, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Fludeten q, comprimido efervescente, 30 mg+500 mg, consubstanciada na autorização com o registo n.º 2526887, concedida em 30 de Julho de 1997.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do Fludeten q, comprimido efervescente, 30 mg+500 mg, o INFARMED concluiu que a análise global do perfil de eficácia/segurança é desfavorável tendo em conta a documentação disponibilizada pela firma.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia dos interessados, tendo, nesta sede, o titular da AIM apresentado um relatório sobre a eficácia e segurança da associação farmacológica e trabalhos incluídos na bibliografia, os quais foram objecto de avaliação. No entanto, conclui-se que na ausência de novos dados que permitam suportar as indicações pretendidas, a análise global do perfil de eficácia/segurança mantém-se desfavorável.
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 12.º e 13.º, n.os 1 e 2, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Fludeten q, comprimido efervescente, 30 mg+500 mg, e, em consequência, anular o respectivo registo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
19 de Maio de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo (presidente) - António Faria Vaz (vice-presidente) - António Marques da Costa (vice-presidente) - Manuel Neves Dias (vogal) - Alexandra Bordalo (vogal).
