de 14 de Julho
O regime de comparticipação dos medicamentos pelo Estado destina-se a assegurar, por um lado, a disponibilidade de um fornecimento adequado aos utentes do Serviço Nacional de Saúde e beneficiários da ADSE e, por outro, a contribuir para a promoção da saúde.A disparidade de critérios de comparticipação existente nos Estados membros levou a que as Comunidades Europeias decidissem torná-los objectivos e verificáveis, tendo em vista assegurar a transparência do processo de decisão, sem que, no entanto, constituam medidas restritivas à concorrência e livre circulação das especialidades farmacêuticas.
Neste sentido, os pedidos de comparticipação passam a ser decididos no prazo máximo de 90 dias e notificados os requerentes das decisões fundamentadas, as quais são susceptíveis de recurso, nos termos legais.
O presente diploma visa, pois, adaptar ao direito interno as disposições da Directiva n.º 89/105/CEE, de 21 de Dezembro de 1988, nos aspectos respeitantes à comparticipação de medicamentos, uma vez que a matéria relativa aos preços foi já objecto de tratamento legal, através da Portaria 29/90, de 13 de Janeiro.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto e âmbito
O presente diploma destina-se a estabelecer o regime processual a utilizar em relação à comparticipação do Estado no preço dos medicamentos prescritos aos utentes do Serviço Nacional de Saúde e aos beneficiários do regime de protecção social dos funcionários públicos.
Artigo 2.º
Escalões de comparticipação
1 - A comparticipação do Estado no preço dos medicamentos é fixada de acordo com os seguintes escalões:a) Escalão A - o custo dos medicamentos é inteiramente suportado pelo Estado;
b) Escalão B - a comparticipação do Estado é de 80% do preço dos medicamentos;
c) Escalão C - a comparticipação do Estado é de 50% do preço dos medicamentos.
2 - O nível de comparticipação do Estado no preço dos citostáticos, factores de coagulação, tuberculostáticos, antilepróticos e hormonas de crescimento pode ser graduado diferencialmente em função das entidades que os prescrevem ou fornecem.
Artigo 3.º
Entidade competente
A decisão de incluir, não incluir ou excluir medicamentos da comparticipação é da competência do Ministro da Saúde.
Artigo 4.º
Autorização
1 - O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento, após a obtenção do preço, pode requerer a comparticipação, mediante requerimento dirigido ao Ministro da Saúde.2 - O requerimento deve ser acompanhado de fotocópia da autorização de introdução no mercado, indicações terapêuticas, preço autorizado e outros elementos considerados úteis à apreciação do processo.
Artigo 5.º
Prazos
1 - A decisão de comparticipar um medicamento deve ser tomada no prazo de 90 dias a contar da data de entrada do pedido.2 - Sempre que as informações fornecidas forem consideradas insuficientes, o prazo suspende-se, devendo ser notificado o requerente para as completar dentro do prazo que lhe for fixado.
3 - Se não for dado cumprimento ao disposto no número anterior, considera-se o pedido sem efeito.
Artigo 6.º
Critérios de comparticipação
Os critérios a respeitar na inclusão, não inclusão e exclusão da comparticipação de medicamentos obedecem aos seguintes parâmetros:a) Medicamentos contendo novas moléculas que venham preencher lacunas terapêuticas por apresentarem características verdadeiramente inovadoras;
b) Medicamentos novos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, apresentarem preço inferior ao mais baixo dos comparticipados, sendo o preço expresso por unidade de massa do seu princípio activo;
c) Medicamentos novos, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se a forma farmacêutica for diferente e existir reconhecida vantagem e ou necessidade de ordem terapêutica;
d) Medicamentos novos que não constituam inovação terapêutica significativa nem possuam composição qualitativa idêntica à de outros já comparticipados, se for mais favorável a relação custo/benefício por eles apresentada relativamente a medicamentos já comparticipados utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas e possuindo idênticos mecanismos de acção;
e) Associações medicamentosas em que entrem na sua composição substâncias activas já comparticipadas, se for demonstrada a sua vantagem terapêutica e se o preço não for superior ao somatório dos preços dos mesmos medicamentos, quando administrados isoladamente em idênticas posologias;
f) Associações medicamentosas de substâncias activas que não existam no mercado isoladamente e que demonstrem vantagens sobre medicamentos do mesmo grupo terapêutico, através dos resultados de ensaios clínicos realizados.
Artigo 7.º
Fundamentação
1 - A decisão de incluir e não incluir ou excluir medicamentos da comparticipação deve respeitar os critérios previstos no artigo anterior, podendo, eventualmente, incluir pareceres ou recomendações de peritos em que a decisão se fundamente.2 - A decisão fundamentada deve ser notificada ao requerente, sendo susceptível de recurso contencioso, nos termos gerais.
Artigo 8.º
Publicação
1 - A lista dos medicamentos incluídos e excluídos da comparticipação deve ser publicada no Diário da República, pelo menos, uma vez por ano.2 - A lista referida no número anterior deve ser elaborada por escalão de comparticipação, princípio activo, denominação, dosagem e forma farmacêutica.
Artigo 9.º
Prescrição
Apenas os medicamentos prescritos em modelo aprovado de receita médica podem ser comparticipados.
Artigo 10.º
Norma transitória
A lista completa dos medicamentos comparticipados à data da entrada em vigor do presente diploma deve ser publicada no Diário da República até 31 de Dezembro de 1990.
Artigo 11.º
Revogações
São revogados:a) O Decreto-Lei 157/88, de 4 de Maio, mantendo-se em vigor a sua regulamentação que não contrarie o presente diploma;
b) O Despacho 3/88 do Secretário de Estado da Administração de Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, de 7 de Setembro de 1988;
c) O despacho do Secretário de Estado da Administração de Saúde de 16 de Agosto de 1988, publicado, através de aviso, no Diário da República, 2.ª série, de 8 de Setembro de 1988.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 31 de Maio de 1990. - Aníbal António Cavaco Silva - Arlindo Gomes de Carvalho.
Promulgado em 27 de Junho de 1990.
Publique-se.O Presidente da República, MARIO SOARES.
Referendado em 2 de Julho de 1990.
O Primeiro-Ministro, Aníbal António Cavaco Silva.
