Deliberação 1677/2002. - Por despacho de 11 de Fevereiro de 2000, o Secretário de Estado da Saúde determinou, com fundamento em razões de saúde pública, a suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM), por um período de 90 dias, do medicamento Raxar, cuja substância activa é a grepafloxacina, fluoroquinolona, indicada no tratamento de diversas doenças infecciosas.
O Raxarb tem AIM em Portugal desde 15 de Maio de 1998 ao abrigo de um processo de reconhecimento mútuo, tendo sido o titular da AIM a Glaxo Wellcome Farmacêutica até 5 de Fevereiro de 2001, data em que foi autorizada a transferência de titular de AIM para a firma Otsuka Pharma GmbH.
Considerando o potencial efeito arritmogénico da grepafloxacina ao provocar prolongamento do intervalo QT no ECG, que poderá dar origem a situações clínicas que podem pôr a vida em risco;
Considerando a relação benefício-risco desfavorável e a existência de alternativas terapêuticas mais seguras para as mesmas situações clínicas, e em que o risco de lesão cardiológica aparentemente não existe;
Considerando que o titular da AIM suspendeu voluntariamente a comercialização deste medicamento:
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), ambos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do despacho 20 322/2002 (2.ª série), de 16 de Agosto, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 215, de 17 de Setembro de 2002, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão por um prazo adicional de 90 dias da AIM dos medicamentos contendo a substância grepafloxacina nas seguintes apresentações:
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 1 unidade, com o registo n.º 2643385;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 2 unidades, com o registo n.º 2643484;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 5 unidades, com o registo n.º 2643583;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 7 unidades, com o registo n.º 2643682;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 400 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 2643781;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 1 unidade, com o registo n.º 2643880;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 2 unidades, com o registo n.º 2643989;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 5 unidades, com o registo n.º 2644086;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 7 unidades, com o registo n.º 2644185;
Raxarb, comprimidos revestidos, com a dosagem de 600 mg, na apresentação em embalagens de 10 unidades, com o registo n.º 2644284.
A presente deliberação produz efeitos a partir de 15 de Novembro de 2002.
A Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde deve proceder à notificação da presente deliberação a todos os interessados.
A Direcção Operacional de Licenciamentos e Inspecção, com o apoio da Direcção Operacional de Farmacovigilância e Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
15 de Novembro de 2002. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques da Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Maria Alexandra Barbosa Bordalo, vogal.
