Deliberação 801/2002. - A empresa Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Ceflaxd, pó para suspensão oral, 100 mg/ml, consubstanciada na autorização com os registos n.os 8331439 e 9331447, conhecida em 30 de Agosto de 1994.

O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro (Estatuto do Medicamento), prevê, no seu artigo 12.º, que a "autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos" determinando o artigo 13.º, n.º 1, do mesmo diploma, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, que "o pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular da autorização de introdução do medicamento no mercado pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará".

O facto de o requerimento não ter sido apresentado no prazo referido tem como cominação legal a caducidade da respectiva autorização.

Assim, atento ao disposto no n.º 1 do artigo 13.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 1.1 do despacho 20 713/2001 (2.ª série), de 11 de Setembro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 230, de 3 de Outubro de 2001, o conselho de administração do INFARMED delibera declarar a caducidade da AIM e anular o respectivo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente decisão, praticando os actos conducentes à plena concretização.

8 de Abril de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.