Regulamento 9/2001. - Regulamento da comissão de ética do Instituto de Higiene e Medicina Tropical:

Artigo 1.º

Constituição

1 - A comissão de ética (CE) é constituída por cinco membros (um presidente e vogais) designados pelo conselho científico (CC) do IHMT. Um dos membros da CE deve ser externo à instituição e, sempre que se considere necessário, pode o presidente da CE solicitar o apoio de outros peritos.

2 - O presidente da CE é eleito pelos seus membros.

3 - Os membros da CE do IHMT, designados pelo CC, têm mandatos com a duração de dois anos. O mandato de qualquer dos membros pode ser renovado, por designação do CC.

A CE do IHMT funciona como órgão de consulta do seu CC.

Artigo 2.º

Competências

1 - Zelar pela salvaguarda das dignidade e integridade humana e animal, no âmbito das actividades do IHMT, em especial no que concerne à investigação.

2 - Dinamizar a análise e a reflexão de problemas que possam emergir da prática do ensino e investigação que envolvam questões de ética.

3 - Pronunciar-se sobre os protocolos de investigação científica, nomeadamente os que se referem a ensaios em seres humanos ou em animais de experimentação.

4 - Emitir, por sua iniciativa ou por solicitação, pareceres sobre questões éticas e deontológicas no domínio das actividades do IHMT.

5 - Zelar pela minimização do sofrimento dos animais de experimentação laboratorial.

No exercício das suas competências, a CE do IHMT deve ponderar, em particular, o estabelecido na lei e nas declarações e directrizes internacionais existentes sobre as matérias a apreciar.

Artigo 3.º

Emissão de pareceres

1 - Podem solicitar à CE a emissão de pareceres:

a) Os órgãos de gestão da instituição ou as unidades de ensino e investigação e os centros do IHMT;

b) Qualquer profissional em exercício na instituição.

2 - É obrigatório que todos os projectos do IHMT antes da sua execução devam obter um parecer da CE.

3 - Os pareceres emitidos pela CE assumem sempre a forma escrita e não têm carácter vinculativo.

Artigo 4.º

Independência da CE

No exercício das suas funções, a CE actua com total independência relativamente aos órgãos de gestão do IHMT.

Artigo 5.º

Direitos e deveres

1 - Os membros da CE estão sujeitos ao dever de sigilo relativamente aos assuntos que apreciem ou de que tomem conhecimento no desempenho do seu mandato, nomeadamente de dados pessoais a que tenham acesso, bem como relativamente aos objectivos a investigar.

2 - A CE pode exigir dos investigadores uma informação periódica e detalhada sobre os efeitos adversos decorrentes dos protocolos de investigação científica, assim como recomendar a suspensão ou revogação da autorização para a realização do estudo ou experimentação.

3 - Os investigadores que solicitem ao IHMT autorização para ensaios clínicos no homem deverão preencher, em simultâneo com o seu requerimento, uma declaração, em que se comprometem a informar em tempo útil sobre os respectivos efeitos adversos:

a) À CE do IHMT;

b) Ao Centro de Farmacovigilância do INFARMED, independentemente do ensaio envolver fármacos já aprovados ou, ainda, por aprovar.

Artigo 6.º

Impedimentos

Nenhum membro da CE pode interferir nas decisões levadas à comissão, quando relativamente a ele se verifique uma das situações previstas no artigo 44.º do Código do Procedimento Administrativo.

Artigo 7.º

Das reuniões e deliberações

A CE do IHMT tem reuniões ordinárias com periodicidade mensal, salvo se houver motivos que aconselhem periodicidade diversa ou a realização de reuniões extraordinárias convocadas pelo seu presidente. A CE pode reunir com a presença de uma maioria dos seus membros.

As deliberações são tomadas em princípio por consenso e, quando tal não seja possível, por maioria. Neste caso, se houver empate de votos, o presidente tem voto de qualidade.

No fim de cada ano civil, a CE deve elaborar um relatório sobre a sua actividade, o qual deve ser enviado ao director do IHMT.

Artigo 8.º

Remuneração

Aos membros da CE não é devida pela sua actividade qualquer remuneração, directa ou indirecta, salvo o reembolso de despesas de transporte.

8 de Maio de 2001. - O Director, Jorge Torgal.