Deliberação 846/2001. - Considerando que a sociedade Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A., importa o medicamento Fluoresceine 20% Faure (fluoresceína sódica), solução injectável, comercializado através de autorização de utilização especial de medicamentos (AUE) conferida ao abrigo do artigo 60.º, alínea a), do Decreto-Lei 72/91, de 23 de Fevereiro, na sua redacção actual.
Considerando que o INFARMED recebeu em 19 de Abril um alerta da agência francesa do medicamento - Agence Française de Securité Sanitaire des Produits de Santé - relativo ao lote F008 (validade: Outubro de 2003) do medicamento Fluoresceine 20% Faure (fluoresceína sódica), solução injectável, comunicando a ocorrência de reacções adversas a este medicamento, nomeadamente manifestações de hipersensibilidade graves, tais como choque anafilático e paragens cárdio-respiratórias:
Em face do exposto e por se considerar que o medicamento apresenta risco para a saúde pública, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea e), e 15.º, n.º 6, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e do n.º 3.1 do despacho 6099/2000, de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, delibera ordenar a recolha do mercado do lote F008 (validade: Outubro de 2003) do medicamento Fluoresceine 20% Faure (fluoresceína sódica), solução injectável.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
19 de Abril de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente.
