Deliberação 431/2001. - Na sequência de notificações de alterações valvulares cardíacas em doentes tratados com anfepramona e fentermina, cujo mecanismo de acção é semelhante ao dos princípios activos clobenzorex e fenproporex, e tendo em conta as evoluções recentes respeitantes à eficácia dos anorexígenos, a Áustria requereu ao CPMP, em 31 de Agosto de 1998, nos termos do disposto no artigo 15.º-A da Directiva n.º 75/319/CEE, do Conselho, na sua última redacção, um parecer sobre o benefício/risco destes medicamentos.
Em Abril de 1999, o Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por Comité, apreciou o pedido apresentado nos termos do disposto no artigo 15.º-A da Directiva do Conselho n.º 75/319/CEE, na sua última redacção, relativamente a medicamentos contendo clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propil-hexedrina.
O Comité reconheceu que os medicamentos que contêm clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina e fendimetrazina não possuem eficácia terapêutica no tratamento da obesidade, quando avaliados com base nos conhecimentos científicos acumulados ao longo dos anos e nas recomendações médicas actuais.
O Comité reconheceu a existência de problemas relacionados com o perfil de segurança dos medicamentos que contêm clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina e fendimetrazina relativamente ao risco de hipertensão pulmonar primária e de outras reacções adversas graves do foro cardiovascular e do SNC, tal como dependência.
O Comité conclui, como tal, que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina e fendimetrazina é desfavorável e que os mesmos não devem ser mantidos no mercado, pelo que recomenda a revogação das respectivas autorizações de introdução no mercado.
Assim, a Comissão Europeia decidiu, em 9 de Março de 2000, que os Estados membros da União Europeia deveriam revogar as autorizações nacionais de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propil-hexedrina.
Em 6 de Abril de 2000, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no cumprimento da decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000, deliberou revogar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propil-hexedrina, a qual se encontra exarada na acta 10/CA/2000, de 6 de Abril.
Posteriormente, e na sequência de providência cautelar interposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, o Tribunal de 1.ª Instância das Comunidades Europeias decidiu suspender a Decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000, pelo que os Estados membros não ficam obrigados, desde 18 de Abril de 2000 e até posterior decisão do referido Tribunal, a revogar ou a manter a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propil-hexedrina.
Nestes termos, em 25 de Maio de 2000, o conselho de administração do INFARMED deliberou revogar a sua deliberação exarada na acta 10/CA/2000, de 6 de Abril, e na qual se revogaram as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propil-hexedrina, com fundamento na decisão do Tribunal de 1.ª Instância das Comunidades Europeias, o qual determinou a suspensão da Decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000.
No entanto, e como se mantêm os problemas relacionados com o perfil de segurança dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex, fenbutrazate, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propil-hexedrina e uma vez que os medicamentos contendo as substâncias activas supramencionadas são susceptíveis de apresentar risco para a saúde pública, o conselho de administração do INFARMED deliberou em 25 de Maio de 2000 e posteriormente em 19 de Outubro de 2000, tal como vinha a verificar-se até à data da decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000, suspender pelo prazo de 90 dias as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos a seguir discriminados.
Assim, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), ambos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera renovar a suspensão pelo prazo adicional de 90 dias das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo as substâncias activas clobenzorex e fenproporex a seguir discriminadas:
Dinintel, cápsulas, na apresentação em embalagens de 80 unidades, com a dosagem de 30 mg (clobenzorex), consubstanciada na autorização com o registo n.º 8433318;
Pesex - R, comprimidos, na apresentação em embalagens de 20 e 50 unidades respectivamente, com a dosagem de 22,4 mg (cloridrato de fenproporex), consubstanciadas nas autorizações com os registos n.os 9449116 e 9449108 respectivamente;
Drenur, comprimidos, na apresentação em embalagens de 20 e 100 unidades respectivamente, com a dosagem de 11,2 mg (cloridrato de fenproporex), consubstanciadas nas autorizações com os registos n.os 9403923 e 9403915 respectivamente;
Tegisec, comprimidos, na apresentação em embalagens de 80 unidades, doseadas a 11,2 mg (cloridrato de fenproporex), consubstanciada na autorização com o registo n.º 9315119.
A presente deliberação deve ser notificada aos titulares das autorizações de introdução no mercado ora suspensas, bem como os seus fundamentos.
A presente deliberação tem efeitos a partir de 14 de Fevereiro de 2001.
9 de Fevereiro de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves da Silva, vogal.
