Deliberação 133/2006. - A empresa Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Anvitol, solução oral, associação, consubstanciada na autorização com os registos n.os 9900555 e 9900563, concedida em 18 de Outubro de 1993.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, prevê no seu artigo 12.º que a AIM é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos, determinando o artigo 13.º, n.º 2, que o pedido de renovação deve descrever a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento e, quando for caso disso, ser acompanhado de documentação actualizada que demostre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
No âmbito da avaliação do pedido de renovação da AIM do medicamento Anvitol, o INFARMED concluiu que o processo não cumpre o estipulado no artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro.
Nos termos e para os efeitos previstos nos artigos 100.º e 101.º do Código do Procedimento Administrativo, foi promovida a audiência prévia e escrita dos interessados, não tendo, nesta sede, o titular da AIM, apresentado fundamentação para os motivos de indeferimento.
Assim, nos termos das disposições conjugadas do artigo 11.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do despacho 16 790/2005 (2.ª série), do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 148, de 3 de Agosto de 2005, o conselho de administração do INFARMED delibera indeferir o pedido de renovação da AIM do medicamento Anvitol, solução oral, associação, e em consequência anular os repectivos registos no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente deliberação, praticando todos os actos conducentes à sua plena concretização.
12 de Janeiro de 2006. - O Conselho de Administração: Vasco de Jesus Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal - Fernando Bello, vogal.
