de 27 de Julho
A Portaria 321/92, de 8 de Abril, ao regulamentar a matéria relativa aos ensaios físico-químicos, biológicos, toxicológicos, farmacológicos e clínicos, teve como preocupação a harmonização do ordenamento jurídico interno com as normas comunitárias expressas na Directiva n.º 75/318/CEE, do Conselho, de 20 de Maio de 1975, e na Directiva n.º 91/507/CEE, da Comissão, de 19 de Julho de 1991, relativas à aproximação das legislações dos Estados membros e respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos de uso humano.O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 1999/82/CE e 1999/83/CE, ambas da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, que alteram o anexo da Directiva n.º 75/318/CEE, alterando-se desta forma o anexo da Portaria 321/92, de 8 de Abril.
Assim, ao abrigo da alínea a) n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Na 1.ª parte do anexo da Portaria 321/92, de 8 de Abril, é aditado o ponto Ca), com a seguinte redacção:«Ca) - Medidas específicas relativas à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes veterinárias O requerente deve comprovar que o medicamento é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão Europeia no vol. III das Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na Comunidade Europeia.»
Artigo 2.º
1 - Na parte II da 2.ª parte do anexo da Portaria 321/92, de 8 de Abril, é aditada a secção I, com a seguinte redacção:«I - Uso terapêutico bem determinado (finalidade terapêutica já explorada) Para efeitos de comprovação, em conformidade com o disposto na alínea b) do artigo 7.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, de que o ou os componentes de um medicamento têm um uso terapêutico bem determinado e um nível de segurança aceitável, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas:
a) Os factores a que há que atender a fim de estabelecer o 'uso terapêutico bem determinado' dos componentes dos medicamentos são o período de tempo durante o qual a substância foi utilizada, aspectos quantitativos da utilização da substância, o grau de interesse científico na utilização da substância (reflectido na literatura científica publicada) e a coerência das avaliações científicas. Por conseguinte, podem ser necessários períodos de tempo diferentes para estabelecer o 'uso terapêutico bem determinado' de substâncias diferentes. Em todo o caso, porém, o período de tempo exigido para o estabelecimento do 'uso terapêutico bem determinado' de um componente de um medicamento não deve ser inferior a uma década após a primeira utilização sistemática e documentada dessa substância como medicamento na União Europeia;
b) A documentação apresentada pelo candidato deve abranger todos os aspectos da avaliação de segurança e incluir ou referir-se a uma revisão da literatura relevante, que atenda a estudos antes e após a comercialização e à literatura científica publicada referente à experiência em termos de estudos epidemiológicos, nomeadamente estudos epidemiológicos comparativos. Toda a documentação, favorável e desfavorável, deve ser comunicada;
c) Deve prestar-se particular atenção a qualquer informação inexistente e deve ser apresentada uma justificação do motivo por que se pode defender a demonstração de um nível de segurança aceitável, pese embora a ausência de alguns estudos;
d) O relatório dos peritos deve explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado. Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto a que será concedida uma autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes;
e) A experiência após o início da comercialização com outros produtos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante, e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.» 2 - Na 3.ª parte do anexo da portaria é inserida uma nova secção I, com a seguinte redacção:
«I - Uso terapêutico bem determinado (finalidade terapêutica já explorada) Para efeitos da comprovação, em conformidade com o disposto na alínea b) do artigo 7.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, de que o ou os componentes de um medicamento têm um uso terapêutico bem determinado e um nível de segurança aceitável, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas:
a) Os factores a que há que atender a fim de estabelecer o 'uso terapêutico bem determinado' dos componentes dos medicamentos são o período de tempo durante o qual a substância foi utilizada, aspectos quantitativos da utilização da substância, o grau de interesse científico na utilização da substância (reflectido na literatura científica publicada) e a coerência das avaliações científicas. Por conseguinte, podem ser necessários períodos de tempo diferentes para estabelecer o 'uso terapêutico bem determinado' de substâncias diferentes. Em todo o caso, porém, o período de tempo exigido para o estabelecimento do 'uso terapêutico bem determinado' de um componente de um medicamento não deve ser inferior a uma década após a primeira utilização sistemática e documentada dessa substância como medicamento na União Europeia;
b) A documentação apresentada pelo candidato deve abranger todos os aspectos da avaliação de segurança e incluir ou referir-se a uma revisão da literatura relevante, que atenda a estudos antes e após a comercialização e à literatura científica publicada referente à experiência em termos de estudos epidemiológicos, nomeadamente estudos epidemiológicos comparativos. Toda a documentação, favorável e desfavorável, deve ser comunicada;
c) Deve prestar-se particular atenção a qualquer informação inexistente e deve ser apresentada uma justificação do motivo por que se pode defender a demonstração de um nível de segurança aceitável, pese embora a ausência de alguns estudos;
d) O relatório dos peritos deve explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado. Há que decidir se o produto estudado pode ser considerado análogo ao produto a que será concedida uma autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes;
e) A experiência após o início da comercialização com outros produtos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante, e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.» Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 15 de Junho de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.
Promulgado em 12 de Julho de 2000.
Publique-se.O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 19 de Julho de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
