Aprova a tabela de preços dos actos relativos aos procedimentos previstos nos capítulos II e III do Decreto-Lei n.º 306/97, de 11 de Novembro - Regula a colocação no mercado dos dispositivos para diagnóstico "in Vitro" -, bem como dos exames laboratoriais.

Portaria 1253/97

de 18 de Dezembro

O Decreto-Lei 306/97, de 11 de Novembro, aprovou o regime jurídico de colocação no mercado dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Nos termos daquele diploma, os custos dos actos relativos aos procedimentos nele previstos constituem encargo dos requerentes, de acordo com tabela fixada por portaria do Ministro da Saúde.

Torna-se, assim, necessário criar as condições que permitam proceder à avaliação dos processos que venham a ser submetidos ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), importando, para tanto, aprovar as tabelas dos encargos a suportar pelos requerentes.

Assim, ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei 306/97, de 11 de Novembro:

Manda o Governo, pela Ministra da Saúde, o seguinte:

1.º O custo dos actos relativos aos procedimentos previstos nos capítulos II e III do Decreto-Lei 306/97, de 11 de Novembro, bem como dos exames laboratoriais, constituem encargo dos requerentes, nos termos da tabela seguinte:

a) Pedido de autorização de colocação no mercado de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro: 250 000$;

b) Pedido de renovação da autorização de colocação no mercado de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro: 150 000$;

c) Por cada alteração de elementos constantes do processo de autorização de colocação no mercado: 75 000$;

d) No caso de as alterações referidas na alínea anterior determinarem novo pedido de autorização de colocação no mercado, nos termos do n.º 4 do artigo 11.º do Decreto-Lei 306/97, de 11 de Novembro, o preço total a pagar é de 150 000$;

e) Por cada registo de dispositivos abrangidos pelo n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei 306/97, de 11 de Novembro: 50 000$;

f) Por cada alteração de elementos constantes do processo de registo referido na alínea anterior: 20 000$;

g) Cada certificado ou documento de valor equivalente relativo aos actos referidos nas alíneas anteriores, bem como ao titular da autorização, ao fabricante ou ao distribuidor: 5000$;

h) O preço a pagar pela realização dos exames laboratoriais será o que vier a ser fixado pela entidade que os fizer, acrescido de 20 % correspondentes aos custos técnico-administrativos do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

2.º Os valores cobrados ao abrigo do número anterior constituem receita do INFARMED, nos termos do Decreto-Lei 353/93, de 7 de Outubro.

Ministério da Saúde.

Assinada em 12 de Novembro de 1997.

A Ministra da Saúde, Maria de Belém Roseira Martins Coelho Henriques de Pina

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 1993-10-07 - Decreto-Lei 353/93 - Ministério da Saúde

  APROVA A ORGÂNICA DO INSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO (INFARMED), CRIADO PELO DECRETO LEI 10/93, DE 15 DE JANEIRO, O QUAL SE OCUPA DA DISCIPLINA E CONTROLO DA PRODUÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMERCIALIZACAO E UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E VETERINÁRIO E DE PRODUTOS SANITÁRIOS, AGLUTINANDO DUAS INSTITUIÇÕES EXTINTAS: A DIRECÇÃO GERAL DE ASSUNTOS FARMACÊUTICOS (DGAF) E O CENTRO DE ESTUDOS DO MEDICAMENTO (CEM). O INSTITUTO DISPOE DOS SEGUINTES SERVIÇOS OPERATIVOS E DE APOIO: DIRECÇÃO DE SERV (...)

• 1997-11-11 - Decreto-Lei 306/97 - Ministério da Saúde

  Regula a colocação no mercado dos dispositivos para diagnóstico "in vitro".